Handlingsplanen for kliniske studier: En forsinket julegave!

Sist uke ble Regjeringens nasjonale handlingsplan for kliniske studier offentligjort. Etter mitt skjønn en gledelig, forsinket julegave med mange gode tanker og tiltak. Initiativet har vært etterlengtet etter mange år med stor nedgang i antall kliniske studier, både rene akademiske og industristøttede. Etter at antall pasienter i kliniske studier falt drastisk fra omlag 17 000 på slutten av 90-tallet til 3 000 de siste årene ble det etterhvert krystallkart at noe måtte gjøres.

Prosessen har tatt lang tid. Mange aktører har vært involvert, også fra de store legemiddelselskapene. Det har underveis vært sett litt til Danmark som gjennom sine nasjonale initiativ ikke bare har klart å stanse den negative trenden, men også har klart å få til vesentlig økning. Danmark har blitt en suksesshistorie. Landet det ihvertfall inntil nylig var deilig å være norsk i, regnes nå for å være et av de mest populære landene i Europa å gjennomføre kliniske studier i. Det er verdt å merke seg at det danske initiativet er privat-offentlig samarbeid med sterk involvering og forpliktelser fra legemiddelindustrien. Vi har etterhvert også fått noen gode eksempler fra Norge, som INSPIRE og CONNECT.

Den ferske handlingsplanen for å øke antall kliniske studier til Norge, gir en grundig og god beskrivelse av dagens situasjon: Mangel på tid og fysisk plass, mangler på insentiver og måling av aktivitet, samt kulturelle utfordringer og et kompetansehevingsbehov i flere ledd. Planen peker også på hindre som lange godkjenningsprosesser og manglende forståelse for studier og design hos sentrale aktører. Det har med andre ord vært mye som har stått i veien for at Norge skal oppfattes som et attraktivt land å gjennomføre studier i. Det er imidlertid veldig bra at disse tingene kommer fram og at det er basert på en grundig kartlegging og analyse.

Det er svært gledelig at denne nasjonale planen har klare målsettinger med tallfestet økning av antall kliniske studier og antall pasienter som skal inkluderes i studier. Et nøkkelpoeng understrekes også: Kliniske studier skal være en del av pasientbehandlingen! Dette innebæreret aldri så lite kulturelt skifte i tankegangen omkring kliniske studier. Et mentalitetsendring som vil kunne få stor betydning for norske pasienter.

Planen peker også på en rekke tiltak som Regjeringen ønsker å gjøre noe med. Blant disse er opplæring, kompetanseheving og meritering. Det loves fordypning i LIS-stillinger for leger og at deltakelse som utprøver i kliniske studier skal være meriterende forgodkjenning av spesialistutdannelse. Det kommer en satsning på studiesykepleiere som er sentrale ved kliniske studier. Det skal etableres et nettverk av kompetansesentre for klinisk studier (NORTRIALS) og det skal følge midler med satsningen. Det er allerede bevilget milder til persontilpasset medisin og diagnostikk.

Planen understreker nødvendigheten av et samarbeid mellom helsenæringen og legemiddelindustrien. Dette gjelder ikke bare de store selskapene, men også mindre oppstartsfirmaer i Norge. Industrien har behov for forpliktende samarbeid og ikke minst; raske og grundige «feasibilities». På godt norsk: helhetlig vurdering av et potensielt studiested. Det har vært en utfordring at studiesteder i Norge har lovet for mange pasienter inn i kliniske studier og at rekruttering har tatt for lang tid. Dette er uheldig for Norge som studieland når vi vet at det er så hard global konkuranse om å få studier.

Bruk av helsedata innebærer også en mulighet for Norge Internasjonalt er det stor interesse for forskning rundt bruk av registerdata som erstatning for kontrollarmer i kliniske studier. Norske helsedata er tidligere omtalt som vårt gull og vår nye olje. Her må vi styrke saken vår. I dag er det for mange juridiske faktorer som stopper hensiktsmessig bruk av helsedata.

Skal Norge være med på moderne utprøving av nye medisiner, må også medisiner som er ment til bruk i kontrollarmen være godkjent i Norge. Her har vi fortsatt en vei å gå i Norge.

Oppsummert er den nasjonale handlingsplanen godt nytt fra Regjeringen og Helse- og omsorgsdepartementet. Den er et bevis på verdien av å lytte til, og hensynta, innspill fra en rekke ulike aktører. Dette lover godt for framtidig samarbeid. Men ord må nå bli til handling. Vi redder ikke et synkende skip hvis vi ikke først får alle mann på dekk!