Full uenighet om apotekbytte av hormonell behandling

Nylig sendte Statens legemiddelverk ut en liste over legemidler som er aktuelle for biotilsvarende bytte i apotek.

På høringslisten sto follitropin alfa. Et legemiddel som brukes blant annet til kvinner som får fertilitetsbehandling, både offentlig og privat.

Foreslår bytte
Statens legemiddelverk (SLV) anbefaler at legemidlene Gonal-F og Bemfola, blir ansett som byttbare i apotek. Selv om de kommer i ulike administrasjonsformer.

– Administrasjonsutstyret for Gonal-F og Bemfola er vurdert å være medisinsk likeverdig. (...) Forskjell i administrasjonsutstyr er ikke til hinder for opptak på byttelisten. Leger kan reservere pasienten mot bytte dersom det er individuelle medisinske forhold knyttet til pasientens situasjon som taler mot bytte, skriver SLV i sin vurdering. 

Norges Farmaceutiske Forening og Farma Norge (Forening for generiske og biotilsvarende medisiner), støtter at legemidlene bør være byttbare i sine høringssvar.

Se full liste over høringssvar her.

Uenige i bytte
Høringssvarene fra begge legemiddelselskap (Merck KGaA og Gedeon Richter Nordics) er imidlertid uenige i at det er smart og forsvarlig å bytte. Begge trekker frem forskrivningspraksisen, som krever opplæring av de som skal sette preparatene.

Det gjør også fagmiljøet ved Oslo universitetssykehus, og foreningen som organiserer spesialistene, Norsk forening for assistert befruktning (NOFAB).

Bakgrunnen for bekymringene om bytte, er at de to aktuelle preparatene kommer i pakninger på 300 IE og 450 IE, som fører til litt ulik administrasjon. Mens originalpreparatet, Gonal-F, er en multidoseinjeksjonspenn, er byttepreparatet, Bemfola, engangsinjeksjonspenner i mange ulike størrelser, som kastes etter bruk.

OUS reagerer
Fagmiljøet ved OUS Rikshospitalet skriver følgende i sitt høringssvar:

«De varslede endringer har betydelige konsekvenser for vår virksomhet. Etter vårt syn er preparatene ikke byttbare i klinisk praksis».

Dette begrunner de med at det «ikke er medisinsk tilrådelig å bytte preparat under samme hormonstimulering fordi legen må vurdere individuell variasjon i ovarialrespons.»

I brevet forklarer avdelingen at de bruker preparatet for å hormonstimulere før assistert befruktning.

De peker også på at alle pasienter må administrere medisinen selv, og at det er rimelig komplisert for mange av pasientene å endre dose, dersom de ikke har en multidosepenn.

– Hovedutfordringen med opplegget som er foreslått, er at det kun er mulig å bytte to styrker på medisinen. Brukeropplevelsen er veldig forskjellig for de to medikamentene. Det kan derfor bli krevende med apotek-bytte i praksis, sier Peter Fedorcsak, avdelingsleder ved Reproduksjonsmedisinsk avdeling, Oslo universitetssykehus til Dagens Medisin.

Praktiske konsekvenser
Han mener at de praktiske konsekvensene ikke er godt nok belyst i høringsutlysningen.

– Det er ikke problematisert hvordan pasientene bruker disse medisinene. Det er få pasienter som bruker nøyaktig 300 eller 450 enheter gjennom hele behandlingen. Mange har behov for å endre dosen underveis, hvor usikkerhet kan oppstå fordi preparatene har forskjellige styrker og pakninger. Vi kan heller ikke blande medisinene, fordi pasientens individuelle respons kan variere. Da kan man ikke starte med en, og bytte til en annen i en syklus på to uker, som er det aktuelle behandlingsforløpet.

– Hvis vi foreskriver en startdose på 300 enheter, og den byttes i apotek – og pasienten så må øke dosen – vil slike problem oppstå. Hvis disse medisinene kan byttes i apotek, da risikerer vi at det vil bli byttet underveis.

Fedorcsak sier også at pasientene er engstelige, og vil prøve å gjøre så godt de kan for å bruke medisinen rett.

– Det vil oppstå situasjoner hvor pasienter må kunne få svar fra lege, når de da henter ut eventuell byttemedisin på resepten. Det har vi ikke kapasitet til å støtte på avdelingen, sier han.  

Gir opplæring
Norsk forening for assistert befruktning (NOFAB) argumenterer også for at multidosepenn gir mer fleksibilitet ved endring av medikamentdose. De peker også på at fertilitetsklinikkene gir opplæring til pasienter som setter medisin selv – og at apotekbytte kan føre til problemer for pasientene.

– Våre pasienter er ikke kronikere og de fleste har aldri satt injeksjoner tidligere. Dersom medisinene blir satt feil kan det påvirke sluttresultatet, og i verste fall vil en hel behandlingssyklus måtte kanselleres, skriver gynekolog Hildegunn Stoum i høringssvaret.

Hun er leder i NOFAB og privatpraktiserende ved Spiren fertilitetsklinikk i Trondheim.

– Jeg skjønner ikke hvorfor det er foreslått å bytte disse to medikamentene, sier Stoum og peker på at de i Felleskatalogen ligger til omtrent helt lik pris.

Stoum sier til Dagens Medisin at å påbegynne en ny syklus, kan utsette behandlingen med så mye som 2-3 måneder. I tillegg vil feilbruk føre til økte kostnader for den enkelte pasient og det offentlige. Pasienter har 18.700 kroners egenandelstak før HELFO tar over kostnadene.

Farmasøytene vil bytte
At pasientene ikke er kronikere, brukes imidlertid for å fremsette omtrent motsatt argument av Norges Farmaceutisk Forening.

De argumenterer for bytte og skriver at pasientene «... utpeker seg ved en antatt høy compliance, at legemidlene skal brukes over kort tid (ikke kronikerbehandling) og at de betales helt eller delvis av pasienten selv. De har derfor høy egeninteresse av optimal bruk og effekt av legemiddelbehandlingen.»

Urd Andestad, leder i Norges Farmaceutiske Forening forklarer at bakgrunnen for at foreningen mener det vil gå fint å skifte medisin i apotek, er at pasientene i stor grad setter seg inn i bruken av medisinen.

– De har en høy grad av etterlevelse fordi pasientene virkelig ønsker å bruke dette riktig. Dette er kvinner som ønsker å få barn, sier Andestad til Dagens Medisin.

Andestad opplever at det ofte er mangelsituasjon, og at det per dags dato ofte må byttes mellom biologiske varianter av follitropin alfa ved utlevering.

– Når pasientene skal hente ut preparatene i apotek er det ofte legemiddelmangel på det ene eller det andre preparatet. Da må man ofte bytte, sier Urd Andestad, leder i Norges Farmaceutiske Forening til Dagens Medisin.

– Må ringe lege
Slik praksisen er i dag, må farmasøyt ringe til lege for å skifte, dersom det er en mangelsituasjon. Hun skjønner legenes bekymring om eventuell feilbruk. Dette mener hun vil løses gjennom veiledningen fra farmasøyt i apotek, når det byttes.

– Dersom bakgrunnen for å bytte er å spare penger er det viktig at pasientene får et godt grunnlag for å ta medikamentet, med riktig veiledning i apoteket. Det er alltid grunner for at noen ikke skal bytte. Det kan ivaretas gjennom forskrivningen.

SLV har foreslått at leger skal kunne reservere pasienter mot biologisk bytte, ved forskrivning.
Andestad mener at også farmasøyt må få reservasjonsrett.

– Dersom det blir apotekbytte så vet ikke legen hvilket produkt som leveres ut i apotek. Det kan også være andre hensyn enn medisinske til at et produkt ikke skal byttes, som feks ulik utforming som gjør det vanskelig for enkelte pasienter å bryne en type legemiddel. Derfor er det viktig at også farmasøyten kan reservere pasienten mot bytte.

Ikke overrasket
Medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk er ikke overrasket over at det er meningsforskjeller blant fagmiljøene og legemiddelselskapene.

Han presiserer at Legemiddelverket ikke har konkludert med et utfall av høringen.

– Vi har ikke tatt noe endelig standpunkt om hva vi skal gjøre og tar et skritt av gangen. Ved å ha bytte i apotekene, kan vi i overskuelig fremtid få betydelige kostnadsreduksjoner på disse legemidlene, sier Madsen.

Madsen forklarer at SLV utreder om legemiddelet egner seg for bytte ved å se på hvordan eksempelvis utstyret fungerer og teste dette selv – i tillegg til å gjennomføre høringen.

– Vi undersøker om dette er innenfor noe pasienten kan antas å klare. Ellers er det som sagt nesten alltid slik at fagmiljøene er i mot bytte.

Trinnpris-mulighet
Han peker på at bytte medfører økt konkurranse, og at økt konkurranse igjen medfører priskonkurranse. Dersom legemiddelet blir satt på bytteliste, vil man innføre trinnpris for å få ned prisen på legemidlene. Trinnpris gir tre priskutt, som varierer i takt med omsetningen av legemidlet. Se full forklaring her.

– Hvis ikke legemidlene blir satt på en bytteliste, så vil man ikke kunne innføre trinnpris på medikamentene.

Han vil snu på spørsmålet:

– Hvorfor ønsker man ikke priskonkurranse, hvis det er slik at pasienter betaler en stor del selv? Da kan flere få prøverørsbarn, sier Madsen.

Interessekonflikter: Reproduksjonsmedisinsk avdeling OUS deltok i klinisk forskningsprosjekt finansiert av Merck og i et pågående prosjekt finansiert av Ferring AS. Honorar ble gitt direkte til OUS og ikke enkeltpersoner. Fedorcsak har ikke mottatt direkte honorar fra selskap. Stoum opplyser at Klinikk Spiren har mottatt forskningsmidler fra Gedeon Richter og Ferring, og at Stoum har deltatt i advisory board for Merck.