EMA anbefaler betinget godkjenning av Pfizer-BioNTech-vaksinen

European Medicines Agency (EMA) meldte om anbefalingen i en pressemelding mandag. Vaksinen får navnet Comirnaty. Anbefalingen gjelder vaksinering av personer fra 16 år og oppover.

– Et viktig steg fremover
EMAs komité for humanmedisin har nå fullført sin strenge evaluering av vaksinen, og har konkludert at dataene på kvalitet, sikkerhet og effekt er gode nok til å anbefale en formell betinget markedsføringstillatelse.

– Dagens positive nyhet er et viktig steg fremover i vår kamp mot denne pandemien, som har forårsaket lidelse og vanskelig tider for så mange. Vi har oppnådd denne milepælen takket være dedikasjonen til forskere, leger, utviklere og frivillige i studier, i tillegg til mange eksperter fra all EU-medlemslandene, sier Emer Cooke, direktør for EMA, i en uttalelse.

Skal gis som to injeksjoner
Den randomisert-kontrollerte studien som er grunnlag for anbefalingen inkluderte rundt 44 000 personer totalt. Studien viste en 95 prosent reduksjon i antallet symptomatiske covid-19-tilfeller hos de som fikk vaksinen.

Vaksinen skal gis som to injeksjoner i armen, med minst 21 dager mellom hver injeksjon. De vanligste rapporterte bivirkningene ved vaksinen har vært smerte og hevelse på injeksjonspunktet, slapphet, hodepine, smerter i muskler og ledd, frysninger og feber.