– Off label-anbefalinger av økonomiske hensyn undergraver prosesser

Nylig ferdigstilte Folkehelseinstituttet (FHI) sin fullstendige metodevurdering av legemidler for multippel sklerose (MS).

Det har vært store forventninger til  metodevurderingen, som blant annet inneholder off label-medikamentet rituximab.

I den helseøkonomiske analysen til FHI heter det blant annet følgende om MS-medisinen ocrelizumab (Ocrevus), som foreløpig ikke er innført i det offentlige:

«Ocrelizumab genererer større helseeffekter og også større kostnader enn kladribin, alemtuzumab og rituximab. Hvorvidt okrelizumab kan vurderes å være et kostnadseffektivt alternativ avhenger av antatt terskelverdi for kostnadseffektivitet». 

– Nøye gjennomgang

Det er Roche Norge som markedsfører legemidlet ocrelizumab. Administrerende direktør i Roche Norge, Rajji Mehdwan, har følgende kommentar til rapporten fra Folkehelseinstituttet:

– For øyeblikket holder vi på med en nøye gjennomgang av rapporten. Det kommer tydelig frem at Folkehelseinstituttet anerkjenner det solide evidensgrunnlaget som viser at ocrelizumab gir størst helsegevinst i kvalitetsjusterte leveår for pasienter med attakkvis multippel sklerose, og at det er den mest effektive medisinen, sier Mehdwan.

Juridiske hensyn
Gjennomgangen til FHI tar også for seg flere juridiske aspekter ved off label-forskrivning.

Blant annet skriver de dette i oppsummeringen: «EU-retten legger ikke føringer for off label-bruk av legemidler. Ulike stater innad i EU har derfor ulik regulering og praktisering av off label-bruk av legemidler. Men ser vi til Europa er det slik at prinsippet om pasientsikkerhet skal ha presedens over eksempelvis økonomiske hensyn».

Metodevurderingen til FHI viser slik sett til at det kan argumenteres for at godkjente preparater bør prioriteres fremfor off label-preparat. Samtidig heter det i metodevurderingen at hensynene ikke gjør seg gjeldende «... dersom det viser seg at dokumentasjonen for rituximabs effekt og sikkerhet ved MS-behandling er tilstrekkelig overbevisende».

Kritisk til økonomiske hensyn
– Nasjonale anbefalinger av off label-behandling av økonomiske hensyn, når det finnes godkjente alternativer tilgjengelig, undergraver viktige og omforente prosesser, inkludert de gjennomgående kvalitetsstandardene som skal ivareta pasientsikkerheten. Vi mener valget av MS-behandling bør tas på bakgrunn av tilgjengelig vitenskapelig dokumentasjon av effekt og sikkerhet, sier Mehdwan.

Roche sier de er enige med FHI i at dokumentasjonen for rituximab er begrenset, med stor grad av usikkerhet.

– Derfor tror vi også at dokumentasjonen fortsatt ikke er tilstrekkelig for å kunne gjøre en nytte-/risikovurdering av rituximab. Vi fokuserer nå på å jobbe med norske helsemyndigheter og andre sentrale aktører for å sikre at pasienter som kan dra nytte av ocrelizumab får tilgang så snart som mulig.