Nei til et legemiddel for lungekreft og ja til leukemi-medisin

OSLO/G.WEDELS PLASS (Dagens Medisin): Beslutningsforum for nye metoder sa mandag nei til lungekreftlegemiddelet osimertinib (Tagrisso) for å behandle lokalavansert og metastatisk ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon.

Beslutningsforum sa ja til legemidlet ofatumumab (Arzerra) for å behandle kronisk lymfatisk leukemi.
SLV: «Svært umodne» data
– Legemiddelet ble ikke godkjent denne gangen. Overlevelsesdataene er ikke modne nok. Og man har ikke hatt nok observasjonstid i studiene på legemidlet, slik at når en regner pris på legemidlet nå så blir prisen veldig høy. På andre medikamenter får man en hale i dataene. Da vil prisen på medikamentet gå ned. Vi må få ytterligere data om overlevelse før vi kan vurdere legemidlet på nytt, sier leder Lars Vorland til Dagens Medisin.
Legemiddelverkets metodevurdering av osimertinib fastslår at legemiddelet ikke er kostnadseffektiv behandling.

Ifølge metodevurderingen til SLV er merkostnaden for behandling med legemiddelet over 1 million kroner per kvalitetsjusterte leveår (QALY) av makspris, sammenlignet med platinabasert kjemoterapi. Behandlingen er aktuell for om lag 60 pasienter årlig, med ikke småcellet lungekreft med påvist T790M-mutasjon (EGFR).

Metodevurderingen fremhever at effektdokumentasjonen som er innsendt er «basert på enkeltarms-, fase 2-studier og er foreløpig svært umodne.»

Legemiddelverket skriver derfor videre at beslutningsgrunnlaget blir svært usikkert.
– Når det kommer bedre overlevelsesdata, så forventer vi at legemiddelfirmaet kommer tilbake, så vi kan forhandle om pris på nytt, sier Vorland.

10-15 pasienter
Beslutningsforum vurderte også leukemilegemiddelet ofatumumab (Arzerra), som de sier ja til å innføre i førstelinjebehandling for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, som ikke kan få fludarabinbasert terapi.

Av Legemiddelverkets analyser går det frem at estimerte kostnader ved å ta legemiddelet i bruk står i rimelig forhold til nytten av behandlingen, og er kanskje noe billigere enn dagens behandling for pasientene.

Beslutningsforum skriver på sine sider at ofatumumab skal inngå i fremtidige LIS-anbud for pasienter med KLL.

Ofatumumab brukes i kombinasjon med klorambucil (OfaClb), for å behandle kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Ifølge SLV kan om lag 10-15 pasienter være aktuell for behandling med legemiddelet hvert år i Norge. SLVs metodevurdering sammenlignet legemiddelet med dagens norske praksis for disse pasientene, som er rituksimab (Mabthera) kombinert med klorambucil (RClb).
Ifølge metodevurderingen er behandlingene om lag like effektive for progresjonsfri overlevelse.

Biotilsvarende påvirkning
Legemiddelverket påpeker i sin metodevurdering at rituksimab har gått av patent, noe som fører til at det snart kommer biotilsvarende legemidler på markedet.

De skriver derfor at dersom prisen på rituksimab reduseres, må prisen til ofatumumab også reduseres for at kombinasjonsbehandling kan anses som kostnadseffektivt i sammenligning med kombinasjonsbehandling hvor rituksimab brukes.

– Vi regner med at biotilsvarende til rituksimab kommer på markedet om ikke lang tid. Da regner vi med at det kommer en ny pris på rituksimab, sier Lars Vorland.

– Hvis prisen på rituksimab går ned, så må ofatumumab også gå ned i pris. Dersom ikke ofatumumab går ned i et slikt tilfelle, så vil vi anbefale å gå tilbake til behandling med rituksimab for disse pasientene, opplyser lederen av Beslutningsforum. 

Vorland understreker at alle pasienter som er satt på et medikament, skal sluttføre behandlingen de har påbegynt.

Svært skuffet over nei til lungekreftmedisin

Tor Frostelid, direktør for samfunns- og myndighetskontakt i AstraZeneca sier til Dagens Medisin at legemiddelselskapet er svært skuffet over at de ikke fikk godkjent legemiddelet i dagens møte i Beslutningsforum.

– Vi leste rapporten fra Legemiddelverket, hvor de konkluderer med at Tagrisso ikke er kostnadseffektivt, men hadde likevel et håp om at Beslutningsforum ville vurdere saken annerledes, sier han.

– Utfordringen for denne type legemidler hvor fase 3 studiene fortsatt pågår er at det blir relativt stor usikkerhet knyttet til estimering av totaloverlevelse. Dette skaper usikkerhet i de helseøkonomiske analysene. Beslutningstagernes holdning til usikkerhet og økonomisk risiko kan derfor bli avgjørende i behandlingen av saker som dette.
Hemmelig LIS-pris
– Vi sendte inn foreløpige fase 3-data på slutten av prosessen, slik at SLV kunne kontrollere sine funn basert på fase 2 studien opp mot våre data fra den pågående studien, som foreløpig ikke har møtt endepunkt. Studien pågår fortsatt og nye data vil publiseres i tiden framover.

Frostelid presiserer at selskapet etter SLVs kostnadsanalyse har kommet med en billigere pris på legemidlet til Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS) og at den prisen er betydelig lavere enn maksprisen på Tagrisso. Uten at han kan fortelle hva tilbudsprisen er.