– Nå får vi spørsmål fra pasienter før legemidler er ferdigutprøvd

OSLO (DAGENS MEDISIN): – Nå har pasienter og offentligheten mye bedre tilgang på studiedata enn tidligere. Vi opplever et stort trykk. Nå får vi spørsmål fra pasienter, om hvorfor ikke legemidler er innført, lenge før de har fått markedsføringsgodkjenning i Europa, sier Kristin Svanqvist, seksjonssjef i Statens legemiddelverk (SLV).
Svanqvist har ansvaret for metodevurderingene og legemiddeløkonomiske analyser, som gjøres av SLV på oppdrag av Beslutningsforum, ved innføring av nye legemidler.
Hun fortalte om systemet for metodevarsling og metodevurderinger, under et møte i forrige uke om finansiering av nye legemidler ved norske sykehus, arrangert av Legemiddelindustrien (LMI), Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk og Nye Metoder.

– Mye større interesse
Svanqvist pekte på at det nå er mye større interesse om prosessene rundt godkjenning av legemidler i offentligheten. – Vi får en masse spørsmål om hvorfor ikke legemidler er innført – når kanskje legemiddelet er under utvikling i fase 2 eller 3-studier, sier hun.
– Dette gjør systemet litt krevende nå. Jeg vet at dere i industrien ikke ønsker et stort salg tidlig, på grunn av risiko. Dette er en utfordring vi må jobbe med fremover, sa hun til deltakerne på møtet, som fortrinnsvis var fra legemiddelindustrien.

– Vissheten og media
Svanqvist sier til Dagens Medisin at hun tror bakgrunnen for at de opplever «ett mye større trykk enn før» kommer av bevisstheten om at studier gir tilgang på de nye immunterapeutiske legemidlene som PD-1 hemmere. Og det store fokuset på pasientsaker i media.

– Pasienter vil bruke disse legemidlene mot all slags kreft. De leser om pågående studier på nett. Denne informasjonen er åpent tilgjengelig gjennom sider som clinicaltrials.gov.
– De vet også om slike studier fordi det gjennomføres flere av de i Norge. At det gjennomføres studier gjør at de vil ha det med en gang, sier hun.
Pågående kliniske studier i Norge listes også opp, på helsenorge.no.

– Skillet viskes ut
– Ballen begynner å rulle tidligere. Fokuset på nye legemidler starter tidligere i utviklingsløpet enn hva det har gjort før, mener Svanqvist.
Dette tror hun visker ut skillet mellom utprøvende og hva som er etablert klinisk behandling.
– Dette kan være både uheldig og til dels uønsket. I mange tilfeller har vi ikke nok dokumentasjon på effekt og bivirkninger, sier hun.
– Det hjelper ikke å behandles med noe der nytten potensielt er mindre enn risikoen for uheldige virkninger. Vi i SLV er redde for å sende pasienter i ny behandling for tidlig. Dette tror jeg legemiddelindustrien er i like stor grad. Dette er jo bakgrunnen for markedsføringstillatelser, sier hun.
Etterlyser tydelighet
For å minske trykket og misoppfatninger om legemiddel som utprøves, mener Svanqvist at alle som omtaler nye legemidler bør være tydelige på hva som er utprøvende behandling og hva som er etablert behandling.

– Sett i forhold til land som iverksetter behandlinger på bakgrunn av vellykkede fase 3-data, rett etter markedsføringstillatelse, forstår du at noen opplever beslutningssystemet som tidkrevende?  
– Jeg har veldig respekt for enkeltpasientens følelse av å ikke bli ivaretatt. Men vi har et samfunnsansvar for å forvalte midlene vi har til rådighet. Vi kan ikke bruke opp alle pengene på noen legemidler, sier hun.