Åpen tilgang til data fra kliniske studier

Når det søkes om markedsføringstillatelse eller andre godkjenninger for et legemiddel, mottar registreringsmyndighetene mye mer dokumentasjon enn det som er offentlig tilgjengelig. Datagrunnlaget omfatter både upubliserte studier og mer detaljerte resultatbeskrivelser fra publiserte studier. Dokumentasjonen vurderes altså som god nok til å understøtte en søknad om markedsføringstillatelse, men det har ikke vært noe krav om at innholdet skal være tilgjengelig for de som skal forskrive og bruke legemidlene.

Mange kliniske studier blir gjort uten at resultatene blir publisert i noen form. For andre studier blir resultatene publisert i en kortversjon, dvs. en tidsskriftartikkel. Dette formatet gjør det i hovedsak umulig å etterprøve konklusjonene. Så lenge rådata ikke er tilgjengelige, må evalueringene bygge på forfatternes analyser og konklusjoner. Dessverre har det vist seg gjentatte ganger at dette kan føre til feil både på effektmål og risikovurderinger. Det er mange eksempler på at senere revurderinger har gitt helt andre konklusjoner enn de forfatterne fremhevet i artikkelen. Andre enn forfatterne kan ha alvorlige innvendinger mot alt fra studiedesign til måleparametre, tilstrekkelighet av monitorering, sykdomskriterier, bivirkningsregistrering, alvorlighetsklassifiseringer, statistikk og effektstørrelse. Det kan ta flere år før slike betenkeligheter får konsekvenser i form av en ny gjennomgang og en mer kritisk prosess. I mellomtiden kan retningslinjer ha blitt endret og mange pasienter fått en annen behandling enn de ellers ville fått.

Det har de senere årene blitt satt et stadig sterkere søkelys på denne virkeligheten. Flere interessenter arbeider nå for bedre tilgang til studiedata. Det er verdt å støtte disse initiativene!

AllTrials-kampanjen startet i januar 2013 med formål å øke andelen registrerte kliniske studier, få raskere oppsummering av resultatene og offentlig tilgang til sluttrapportene. Både enkeltpersoner og organisasjoner kan registrere sin støtte ved å gå inn på denne hjemmesiden.

Verdens helseorganisasjon publiserte 14. april i år en uttalelse om offentlig tilgang til resultater fra kliniske studier, inkludert tidsfrister for rapportering, offentliggjøring av data fra eldre, men ikke publiserte studier og bedre kontroll med at resultater fra innrapporterte studier faktisk publiseres. Klikk her for å lese mer: WHO Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results.

British Medical Journal har i flere år vært en pådriver for transparens gjennom sin "Open Data campaign", gjennom aktivt, målrettet arbeid i form av artikler, diskusjoner, samarbeidsprosjekter og oppsøkende virksomhet mot myndigheter og produsenter.

Det nyeste initiativet, offentliggjort 21. april i år, er Open Trials, en plan for etablering av en åpen, online database for både data og dokumenter fra kliniske studier. All dokumentasjon som ligger til grunn for registrering bør gjøres tilgjengelig for offentligheten.

Før kunne man skjule seg bak argumentet at det kan være vanskelig å få publisert artikler og at mange tidsskrifter ikke er så interessert i negative studier med manglende klinisk effekt eller med uklare funn. Etter fremveksten av internett og e- tidsskrifter med åpen tilgang er ikke dette et holdbart argument. Den tid er forhåpentligvis forbi da det ble akseptert å hemmeligholde resultatene fra kliniske studier. Det er vanskelig å finne gode grunner for det motsatte.