Oppskrift på nedgang i kliniske studier

Vi har de siste årene hatt nedgang i kliniske studier. Og Norge har en god oppskrift på hvordan det skal vedvare. Dessverre.

Vi har et ferskt eksempel på dette. Novartis investerte flere titalls millioner kroner i kliniske studier innen CAR-T-teknologien nettopp i Norge. Et drømmescenario – noe vi alle har ønsket oss i lang tid, og som illustrerer hva vi faktisk kan få til.

Men. Så tar vi ikke teknologien i bruk. Det vil si, vi tar den i bruk til barn, men ikke til voksne. Noe andre land gjør, og dermed får verdifull erfaring og kunnskap rundt denne formen for behandling.

Det betyr igjen at Norge ikke står først i køen når dette legemiddelselskapet skal investere i videre studier.

Regjeringen har ikke kun mål om lavest mulig pris i sin legemiddelpolitikk. De har også mål om rask tilgang og at vi skal legge til rette for forskning og innovasjon. Det siste betyr at vi må ta i bruk ny teknologi tidlig, i stedet for å vente på andre lands erfaringer. Om vi ikke evner å vekte målene likt, så betyr det at Regjeringen bryter sin egen nye og gode legemiddelpolitikk. For vi har en god politikk på dette feltet, men den kan ikke kun være på papiret, den må følges i praksis.

Det er – heldigvis - et råkjør fra mange land om å tiltrekke seg kliniske studier. Det er en konkurranse internt i de store selskapene – hvor norske ansatte må kjempe hardt for å få selskapet til å satse i Norge. Og da må Norge være best på infrastruktur, vi må ha kliniske miljøer med kompetanse og erfaring, og vi må ikke minst tilby moderne standardbehandlinger. For ser vi en tilsvarende konkurranse mellom nordiske legemiddelmyndigheter? Er andre land mer foroverlent enn Norge?

I tilfellet med Novartis, ble de kliniske studiene trukket frem som en god case i legemiddelmeldingen. Selskapet samarbeidet med Thermo Fisher Scientific – med en norsk teknologi. Og med den svært høye kompetansen på Radiumhospitalet, valgte Novartis å legge sine studier hit. Og dette miljøet har potensiale til å gå enda lenger. Celle- og genterapi er svært avansert teknologi med potensielt høy verdiskaping.

Vi skal ikke ta diskusjonen om prisen og dokumentasjonen for det aktuelle legemiddelet. Det har Novartis selv svart på.

Men vi ser generelt at dokumentasjonskravene til norske legemiddelmyndigheter ikke står i forhold til vår nye hverdag. For det er slik at når nye behandlingsmetoder får en stor effektstørrelse, kreves det færre pasienter og kortere oppfølgingstid for å dokumentere statistisk- og klinisk effekt i studiene. Det er faktisk slik at etiske komiteer krever at forskningen avsluttes når forskningsspørsmålene er besvart. Noe som naturlig nok fører til en begrensning i oppfølgingstid og datamodning.

Og det viser med all tydelighet at vi er nødt til å tenke annerledes. I dette konkrete tilfellet sier selskapet at de er villige til å inngå en risikodeling, siden dokumentasjonen ikke er som på tradisjonelle legemidler. Usikkerheten i forholdet mellom pris og medisinsk verdi kan løses med strukturert oppfølging i registre og nye finansieringsmodeller med en deling av risiko.

Dette er poenget: Når vi får nye måter å behandle pasientene på, må også innkjøpssystemet være villig til å tenke nytt. Dette er viktig for pasientene nå, men definitivt også i fremtiden. For kliniske studier er uvurderlig for både pasienter, helsevesen – og myndighetene.

Og det er et uttalt mål fra alle aktører om at vi må øke kliniske studier.

Men midler og mål må henge sammen. På den måten kan vi få et offentlig/privat partnerskap med bedre helse som mål.