Endringer av bioteknologiloven

Regjeringen foreslår flere endringer av bioteknologiloven i proposisjonen som ble oversendt Stortinget fredag 13. desember: Prop. 34 L (2019–2020). Endringer i bioteknologiloven mv.

Noen av disse endringene er viktige i loven som første gang ble vedtatt i 1994 og siden revidert i 2003. Andre bidrar til større klarhet i hvordan loven skal tolkes. Samtidig skapes det noen nye uklarheter og det er spørsmål som fortsatt er uløst og som ikke diskuteres i forslaget.

Endringer i adgangen til genterapi og reproduktive ordninger

Regjeringen foreslår å senke terskelen for å ta i bruk genterapi og at genterapi skal kunne brukes ved alle typer sykdommer. Vaksiner som inngår i nasjonalt program for vaksinering mot smittsomme sykdommer unntas fra reglene om genterapi. Hvilke vaksiner dette gjelder følger av smittevernloven.

Etter gjeldene lov skal befruktede egg skal destrueres eller avgis til forskning etter fem år. Regjeringen foreslår å oppheve denne tidsbegrensningen. Befruktede egg skal kunne lagres til kvinnen fyller 46 år. Det skal ikke være en nedre aldersgrensen for assistert befruktning.

Etter gjeldende lov er det begrensede rettigheter til å lagre egg og eggstokkvev, i all hovedsak forbeholdt kvinner som skal gjennom en behandling som kan skade fruktbarheten som kan lagre egg og eggstokkvev. Regjeringen foreslår at kvinner som av andre grunner kan miste fruktbarheten skal kunne lagre egg og eggstokkvev.

Etter dagens system kan hver sæddonor gi opphav til opptil åtte barn fordelt på inntil seks familier. Regjeringen foreslår at begrensningen settes til antall familier per donor, ikke antall barn per donor. Det betyr at én donor kan benyttes av samme familie flere ganger.

Etter gjeldende lov har donorbarn rett til informasjon om sin biologiske var ved fylte 18 år. Regjeringen foreslår å senke aldersgrensen til 15 år og at foreldre plikter å opplyse barna om de er blitt til ved assistert befruktning.

Regjeringen foreslår at det skal foreligge en barneomsorgsattest i forbindelse med hjelp til befruktning. Behandlende lege kan innhente en tilråding fra en annen offentlig instans når det er tvil om søkernes omsorgsevne.

I forbindelse med behandlingen av stortingsmeldingen om bioteknologiloven i 2018 var det flertall i Stortinget for å tillate også assistert befruktning til enslige, åpne for eggdonasjon, tillate mitokondriedonasjon og genmodifisering av befruktede egg i forskning. Disse forslagene ligger ikke i proposisjonen fra regjeringen. Det er åpenbart at det er vanskelig for regjeringen å bli enige om assistert befruktning og eggdonasjon.

Genetiske tester

Skille mellom diagnostiske og prediktive genetiske analyser tydeliggjøres gjennom at det er formålet med testen som er avgjørende og ikke resultatet: at en test kan gi prediktiv informasjon. Dette er positivt da det skapes større klarhet. Dette er sannsynligvis også en riktig forståelse av dagens lov som viser til formålet, jf. «for å» (Befring, Anne Kjersti. Persontilpasset medisin. Gyldendal. 2019, kap. 6).

I forarbeidende til endringen er det tatt inn noen nye elementer som kan skape nye uklarheter knyttet til om bestemmelsen regulerer genetiske tester eller behandling av resultatet av en genetisk undersøkelse, ved å vise til at nye tolkninger av genetiske data kan sammenlignes med en ny genetisk test, og om «tolkninger» av data er «diagnostiske eller prediktive undersøkelser».

Rettigheter til informasjon og til å beskytte seg mot informasjon i pasient- og brukerrettighetsloven kommer til anvendelse ved diagnostiske tester. Det vil omfatte en rett til informasjon om hva det innebærer å foreta en genetiske undersøkelse og all annen informasjon som er «nødvendig», blant annet slik at personen er tilstrekkelig opplyst til å gi et samtykke, jf. pbrl. § 3-2 (1). Behovet for å gi informasjon vil variere med hvilken sykdom eller tilstand det undersøkes for, ulik alvorlighetsgrad og muligheter for helsehjelp. Pasienter ha ulikt behov etter alder, modenhet og kunnskapsnivå, og ulike ønsker når det gjelder informasjon. Retten til informasjon om et prøveresultatet vil omfatte usikkerhet knyttet til resultatet og kan omfatte usikre genetiske varianter (VUS) dersom disse er nødvendige å følge opp og dokumenteres i pasientens journal i henhold til hpl. § 39 (Befring (2019) kap. 9).

Retten til å beskytte seg mot informasjon § 3-2 (2) kan gjelde resultatet av en undersøkelse. Dersom den samme informasjonen ligger til grunn for videre helsehjelp oppstår det spørsmål om samtykket er tilstrekkelig opplyst, jf. pbrl. §§ 4-1 og 4-2, noe som viser med all tydelighet behovet for å utvikle nye samtykkeordninger. Retten til å beskytte seg mot informasjon er det ikke tatt høyde for i bioteknologilovens påleggsbestemmelse som gjelder ved prediktive analyser, men må trolig innfortolkes i det som etter lovendringen heter «tilpasset» informasjon. Ved prediktive genetiske analyser skal fortsatt bioteknologilovens påleggsbestemmelse om genetisk veiledning komme til anvendelse, men denne bestemmelsen foreslås endret til tilpasset veiledning som erstatter dagens plikt til genetisk veiledning før, under og etter en prediktiv genetisk test.

Genetiske tester i forskning og helsehjelp bør tas ut av loven

Den norske bioteknologiloven er en særnorsk lov som skiller seg fra lovgivningen i andre land vi vanligvis sammenligner oss med. For øvrig er det mange likhetstrekk i nordisk helselovgivning. Et spørsmål som bør stilles – og drøftes– er om vi skal opprettholde de særnorske reguleringene eller om vi skal se hen til hvordan genetiske tester er regulert i Danmark, Sverige og andre nordiske land. Regulering av genetiske tester i forskning ble tatt inn i loven etter at loven ble vedtatt første gang og på en måte som har skapt uklarheter. Regulering av helseforskning i bioteknologiloven må ses på bakgrunn av at det ikke fantes en helseforskningslov før i 2008. Forskning kun regulert i bioteknologilovens virkeområde, i § 1-2 og sammenhengen mellom denne bestemmelsen og de materielle regler er ikke klart.

I lovendringen foreslås det at bioteknologiloven kun skal gjelde der deltakere får helsehjelp og prosjekter der det allerede er planlagt individuell tilbakemelding om hva testene viser. Det er etter min vurdering uheldige reguleringer av genetiske tester i forskning. For det første er de mangelfulle og for det andre kan de virke motsatt av det som er ønskelig for å oppnå forsvarlighet. Det er for eksempel viktig at man i forskning har et incitament for tilbakemelding til forsøkspersoner når det oppdages at forsøkspersoner med stor sannsynlighet kan få sykdom som med enkle midler kan forebygges. Samtidig må også forsøkspersoner ha en rett til å motta helsehjelp og til å motsette seg informasjon. Med stadig større genetiske tester bør det tilrettelegges for at forskere kan gå tilbake til forsøkspersoner med fundamental informasjon. Dette bør være temaet i forbindelse med at forsøkspersoner gir sitt samtykke til å delta i prosjektet.

Genetiske tester i helseforskning bør reguleres av helseforskningsloven og ikke av bioteknologiloven, og helseforskningsloven bør revideres for å regulere sentrale rettigheter og plikter i forbindelse med genetiske tester, bruk av kunstig intelligens og big data. Retten til å beskytte seg mot informasjon og samtidig kunne samtykke til å delta i forskning, forutsetter både andre ordninger for informasjon og samtykkeformer enn det uttrykkelige, brede og stilltiende samtykke som gjelder ved forskning. De samme argumenter taler for å ta genetiske tester i helsetjenesten ut av bioteknologiloven og at det gis nye reguleringer av informasjon og samtykke.  

Behov for videre oppfølgning

Adgangen til å tilby genetiske tester utenom helsetjenesten og gjennom salg over internett bør diskuteres. Dette gjelder særlig foreldres testing av barn, et spørsmål som kan reguleres av barneloven som en rettighet for barn til beskyttelse. Selv om det er vanskelig å håndheve reguleringer av foreldreansvaret kan et forbud mot å sende barns biologiske materiale til selskaper i USA for genetiske analyser, ha en viktig holdningsskapende funksjon.

Når loven skal revideres bør tankegodset og systemet fra 1994 legges til side for å kunne diskutere de nye problemsstillingene som oppstår med ny teknologi. Det dreier både om muligheter til behandling og nye risikoformer med genetisk kartlegging, kunstig intelligens og big data. Bioteknologillovens system ble vedtatt før vi fikk en egen pasientrettighetslove, noe forklarer fraværet av rettigheter og innslaget av pålegg. Behovet for nye pasientrettigheter og rettigheter for andre enn den som testes burde vært diskutert for å oppnå forsvarlig oppfølgning av personer og behandling av informasjon. Bioteknologiloven reflekterer ikke de nye virkningene for andre enn den som avgir et samtykke (Befring (2019) kap. 9 og 10). Slektninger og andre, kan ha sterke legitime interesser i å få informasjon, helsehjelp, og å få beskyttet informasjon med genetisk kartlegging. Bestemmelsene om oppsøkende genetisk virksomhet og forbudet mot å behandle genetiske opplysninger, er verken dekkende eller treffende med dagens teknologi og rettigheter som kan utledes av andre lover. 

Hvordan resultatet av en genetisk test skal kunne lagres og behandles bør vurderes med utgangspunkt i mulighetene for å opparbeide sammenligningsgrunnlag for å kunne stille riktige diagnoser av flere. Hvordan opplysninger skal behandle i forskning og  helsehjelp må ta utgangspunkt i variasjoner i forskning og medisinsk behandling som kun delvis reflekteres i lovforslaget. Det omfatter lagring og videre oppfølgning av opplysninger.

Dagens samtykkeordninger med stilltiende, uttrykkelig, skriftlig og bredt (forskning) samtykke er for snevre for å kunne oppfylle retten til å beskytte seg mot informasjon og viktige interesser knyttet til behandling av genetiske opplysninger. Ny teknologi forutsetter nye samtykkeordninger i forbindelse med genetiske tester i helsehjelp og helseforskning og flere rettsgrunnlag for å kunne behandle genetiske opplysninger og persondata med sikte på andre formål enn å behandle den enkelte.

Loven og lovforslaget viser at oppmerksomheten primært er rettet mot reguleringer av reproduktive ordninger og ikke mot genetiske tester. Dette er et argument for at reguleringer av genetiske tester tas ut av bioteknologiloven. Genetiske tester i helseforskning bør reguleres av helseforskningsloven. Genetiske tester i forbindelse med helsehjelp bør reguleres i øvrige helselover.