Hva venter vi på? Samhandling mellom helsetjeneste og industri, og helseledelse

Kvalitet i behandlingstilbudet forutsetter innovasjon og teknologi, og at ledere har handlingsrom 

Vi benytter i overkant av 10 prosent av bruttonasjonalproduktet på helse, det vil si rundt 350 milliarder kroner – og i underkant av 70.000 kr. per person. Til tross for disse høye kostnadene har vi en «fastlegekrise» og har store utfordringer med å investere i ansatte og utstyr i helsetjenesten. De siste par årene har vi fått mange eksempler på svikt i det medisinske helsetilbudet som en konsekvens av manglende tilgang til digitalt utstyr: medisinsk teknisk utstyr og IKT, og legemidler.

Vi trenger nye modeller for 1) samhandlingen mellom den offentlige helsetjeneste og industri, 2) tydeligere plassert beslutningsansvar for innkjøp på flere nivåer i helsetjenesten når det gjelder tiltak som er nødvendige for å opprettholde og utvikle kvaliteten i helsetjenesten: investering i utstyr, investering i ansatte, og innovasjon. Videre er det nødvendig med 3) bedre oversikt over utviklingen av kvaliteten i helsetjenesten og utfordringer og 4) tilsyn med kvalitet og digitale systemer og oppfølgning som er nødvendige i pasienttilbudet.

Ikke spørsmål om samhandling mellom helsetjenesten og industri, men om hvordan

Det er ikke et spørsmål om den offentlige helsetjeneste skal forholde seg til kommersielle aktører, men hvordan. En viktig diskusjon er hvordan helsetjenesten kan ivareta fellesskapets interesser og ressurser på en best mulig måte. Det er en felles interesse i å utvikle produkter og bruke teknologi som kan øke livskvaliteten og overlevelse. Samtidig er det interessemotsetninger når det gjelder inntekter for industrien og kostnader for den offentlige helsetjeneste. Industrien vil øke salget, mens helsetjenesten må arbeide for å redusere «overforbruk» og å sørge for rettferdig fordeling av tjenester. Kostnadene til legemidler og inntjeningen for selskapene har økt mye de siste årene og utgjør i dag 1, 5 % av statsbudsjettene.[1] Bransjens målrettede fokus på inntjening har gitt legemiddelmangel innenfor stadig flere områder, og ført til at det er store utfordringer med å tilby høykostlegemidler som kan være livreddende. De høye prisene fører til at pasientgrupper ikke får tilgang til legemidler som kan ha potensiell stor nytte. Forhandlingen om pris på legemidler påvirker befolkningens tilgang til nye legemidler og fører til nye skjevheter i behandlingstilbudet og en todelt helsetjeneste.

Mangelen på legemidler øker og kan beskrives som en industriell sårbarhet som truer folkehelsen og menneskeheten og kan sette oss tilbake i tid i evne til å håndtere helsetrusler, for eksempel vanlige kroniske lidelser og antibiotikaresistens. Denne situasjonen står i sterk kontrast til dagens kunnskapspotensiale som er at det finnes legemidler som kan behandle langt flere sykdommer og med muligheter for å finne nye behandlinger for alvorlige sykdommer som kreft.

Helse Norge har brukt enorme summer på digitaliseringen av helsetjenesten. Til tross for disse summene ligger helsetjenesten langt tilbake når det gjelder muligheter for å dele og behandle data. Det skyldes ikke bare mange feilinvesteringer underveis, men også den overordnede strategien som begrenser helsevirksomhetenes muligheter til å implementere nødvendig teknologi. Samordningen sentralt kan være nødvendig for å oppnå systemer som snakker sammen, men kan samtidig beskrives som en «sovepute» for drift og utvikling. Det må stilles krav om å bruke systemer som er kompatible og innkjøp må skje på flere nivåer.

Sårbarhet som rammer pasienter

Dagens digitale sårbarhet som omfatter at helsepersonell ikke får tilgang på data for å kunne gi forsvarlig helsehjelp basert på ny kunnskap, må begrenses. Data utgjør i mange situasjoner hele grunnlaget for å kunne stille diagnoser og gi helsehjelp. Det samme gjelder sårbarhet ved at sensitive data i mange tilfeller har for svak beskyttelse. Forsvarlig behandling av pasienter og av persondata, samt beskyttelse av data mot kriminalitet i form av manipulering, tyveri og misbruk, er grunnleggende for forsvarlig drift og for tilliten mellom helsetjenesten og befolkningen.  E-helse kan med andre ord vurderes uavhengig av pasientens helse og sikkerhet, og muligheter for å opparbeide kunnskap.

Dette begrunner hvordan GDPR (personvernforordningen) er innrettet og nasjonal lovgivning, og at kravene til databeskyttelse ikke vurderes uavhengig av pasientvernet på andre måter. De som bruker reglene må kjenne til reguleringer av helsehjelpen for å få oversikt over reguleringer av databehandling. Vi ser mange eksempler på misforståelser om regelverket. Disse temaene behandles i min doktoravhandlingen og i to bøker som kommer i 2019.[3]  

En kjøreregel er at lik behandling av data uavhengig av formål, nytte og risiko, gir høy risiko for pasienter og er i strid med lovgivningen og GDPR. Data kan benyttes fritt om den er anonym. Innenfor helsetjenesten kan data benyttes uten hinder for taushetsplikten dersom personlige kjennetegn er fjernet eller at dataene ikke har noen behov for beskyttelse.

Det er flere unntak i lovgivningen. GDPR henviser til den nasjonale lovgivningen og legger opp til avveininger som er mer omfattende enn kun å vurdere data: også behandling av mennesket og av pasienten og av samfunnets interesser og verdier.   

Ledelsens muligheter og ansvar

Et grunnleggende krav er at sykehusdirektører og virksomhetsledere har oversikt over kvalitet, teknologi og innovasjon i helsetilbudet og kan tilrettelegge for nødvendig utvikling. Det innebærer at ledere i klinikken og for hele virksomheten har et tilstrekkelig handlingsrom.

Ledelsen og helsepersonell er pålagt rettslige ansvar i behandlingen av pasienter, data og biologisk materiale. Ledelsen er dataansvarlig og systemansvarlig for forsvarlighet og for å ha klare ansvarsforhold i helsetjenesten. Tilretteleggingsplikten skal føre til at det er mulig for å helsepersonell å oppfylle sine rettslige plikter. Helsepersonell er pålagt selvstendige plikter og skal kunne benytte personvernombud som rådgiver. Persomvernombud har verken beslutningsansvar eller rettslig ansvar i lovgivningen, men forutsettes å være i dialog med helsepersonell og med ledelsen. Manglende tilgang på teknologi og muligheter for å dele data kan være brudd på tilretteleggingsplikten.

Helsepersonell er pålagt å varsle om slike forhold når de går utover pasientsikkerheten. Helsetilsynet, påtalemyndigheten og domstolen, har i flere saker påpekt brudd på tilretteleggingsansvaret. Med digitaliseringen kan vi forvente flere varslinger fra helsepersonell til tilsynet, og saker for Helsetilsynet.   

Vi trenger en oversikt over utfordringene og et aktivt tilsyn for å kunne korrigere alvorlige avvik som fører til stor risiko for pasientene. Konkrete innovasjonsprosjekter bør omfatte konkret implementering og der ledelsens rolle og tilrettelegging beskrives.

Vilje, men hvem handler?

De viktige meldingene de siste årene viser politisk vilje til å belyse behov når det gjelder digitaliseringen av helsetilbudet. Regjeringens meldinger om helsenæring i 2019 (Meld. St. 18 (2018-2019) – helsenæringen, perspektivmeldingen fra 2017 og produksjonskommisjonens innstilling (NOU 2016: 3 Ved et vendepunkt: Fra ressursøkonomi til kunnskapsøkonomi), peker utfordringer og behovet for innovasjon.

Utfordringene i dag er handling. Når det pekes på kulturelle årsaker til tregheten i helsetjenesten, er ikke dette en tilstrekkelig forklaring. Det fritar heller ikke politiske og administrative myndigheter for å utarbeide konkrete strategier for å snu utviklingen og for handling. Når målet er at helsetjenesten skal holde høy kvalitet og at vi skal implementere persontilpasset medisin: ja, da må det planlegges konkret for å oppnå disse målene gjennom helseteknologi, digital teknologi, og i ledere og ansatte i helsetjenesten. Mye av innovasjonen må skje på det nivået der pasienten behandles – og det må stimuleres til at ledere og ansatte makter å kombinere sin kunnskap om behovene i behandlingstilbudet med innovasjon og innkjøp av teknologisk utstyr.

Som nevnt må ledere ha nødvendig handlingsrom for å kunne gjøre det som er sentralt i alle kompetansevirksomheter: å stimulere til at ansatte kan tenke innovativt for å delta i utviklingen av tjenesten. I tillegg må ledere ha vilje og evne til å ta dette ansvaret. Det handler om økonomisk handlingsrom og hvor beslutningsmyndigheten er lagt i eierskapslinjen for helsevirksomheter. For å oppnå kvalitetsutvikling i helsetjenesten må det arbeides strategisk med flere tiltak. Dette kan beskrives som kulturbygging og nødvendige endringer av lederes muligheter.

Et argument for å slå sammen sykehus og helsetjenester har vært troen på at større enheter gir et bedre grunnlag for medisinsk praksis og utvikling. På samme tid har handlingsrommet til helseledere i helsevirksomheter blitt begrenset i troen på at samordning skal løse noen utfordringer. Selv om et sykehus er et selvstendig rettslig subjekt skal sentrale oppgaver for forsvarlig drift utføres av andre. Med ny teknologi og kunnskap oppstår det utfordringer på ulike nivåer – og uten en fornuftig fordeling av innkjøp og hvor beslutninger treffes, risikerer vi at pasienttilbudet svekkes gradvis og at vi ikke utnytter det potensialet vi har for å gå motsatt retning. Styret for helsevirksomhetene må etterspørre informasjon om situasjonen i den enkelte virksomhet og ha en strategisk plan for digitaliseringen. Eier må kjenne til situasjonen og tilrettelegge for at beslutninger kan treffes på riktig nivå.

Nye modeller for samhandling må styrke befolkningens tilgang til helsehjelp med tilstrekkelig kvalitet: Nordisk samarbeid? 

Det må gis veiledning om investeringer i teknologi i daglig drift og hvordan finansieringssystemet kan videreutvikles for å bygge oppunder de politiske målene.

I utgangspunktet er det en gjensidig avhengighet mellom den offentlige finansierte helsetjeneste og industri. Helsetjenesten er avhengig av produkter og tjenester og industrien er avhengig av å kunne få tilgang på kunnskapen og det materialet som finnes i helsetjenesten. Det omfatter biologisk materiale, data og kunnskap om pasientbehandlingen, og er nødvendig for å utvikle algoritmer, legemidler og medisinsk utstyr.

Til tross for at det kan etableres et bytteforhold, er det en sårbarhet og der helsetjenesten må styrke sin posisjon for å ha kontroll på nødvendige leveranser med tilstrekkelig kvalitet. En overordnet strategi må inneholde hvordan vi kan oppnå de mål som settes, og der samhandlingen mellom helsetjenesten og industri må diskuteres konkret, samt ansvaret for helseledere. Det bør utvikles modeller i samhandlingen mellom offentlig helsetjeneste og industri som kan styrke helsetjenestens posisjon. Helsetjenesten i norden kan gå sammen om forhandlinger overfor industrien, eller om å utvikle egne produkter.  

Et utgangspunkt kan være å benytte den nordiske modellen for å etablere et tett samarbeid mellom offentlige helsetjenester i de nordiske land om teknologiutviklingen for å styrke forhandlingsposisjonen overfor kommersielle aktører. En annen mulighet er å ta eierskap til deler av produksjonen, for eksempel av legemidler og digitale systemer.

Under den første nordiske konferansen om big data i helse, ved juridisk fakultet, UIO, i juni 2018, tok jeg til orde for at vi bør se nærmere på hvordan vi tok hånd om egne naturressurser i forbindelse med oljefunnene i Nordsjøen og hvordan vi utviklet en industri som har vært avgjørende for vår velferd.

Den norske forvaltningen sørget for nødvendige lovreguleringer som innebar at det ble etablert et norsk godkjenningssystem og selskap. Dette førte at vi fikk råderett over oljen og en unik posisjon gjennom den kompetansen som ble utviklet og skapte et stort antall arbeidsplasser. Vi inviterte Sverige med å skape et oljeeventyr, uten å lykkes.

I dag bør vi invitere de nordiske land med på samarbeid om å redusere den sårbarheten som nå har oppstått gjennom mangelen på legemidler og nødvendig digital teknologi i helsetjenesten.

[1] https://www.statsbudsjettet.no/Statsbudsjettet-2017/Satsinger/?pid=73005. Folkehelseinstituttet. Legemiddelstatistikk 2018:1. Oslo. https://www.fhi.no/globalassets/dokumenterfiler/rapporter/2018/legemiddelforbruket-i-norge-2013-2017.pdf. Apotekerforeningen. https://www.apotek.no/nyhetsarkiv/statistikk/2018/statistikk-legemiddelbruk-i-2017

[3] Befring, Anne Kjersti. Persontilpasset medisin. Rettslige perspektiver. Gyldendal, Oslo, 2019, Befring, Anne Kjersti og Inger-Johanne Sand (red.). Kunstig intelligens og big data i helse. Gyldendal, Oslo 2019. Individual Rights, the public interest and Biobank Research – Article 89 GDPR and European legal responses. Editors: Santa Slokenberga, Olga Tzortzatou and Jane Reichel, Springer, 2019.