Nytt senter for forskning på medisinsk utstyr i Trondheim

TRONDHEIM (Dagens Medisin): I mai ble NorTrials, et nytt offentlig-privat samarbeid, lansert av de regionale helseforetakene (RHF-ene). Målet med prosjektet er å gjøre Norge mer attraktivt som vertsland for studier. Satsingen skal fungere som «én vei inn» for samarbeidspartnere som har lyst å gjennomføre studier i den offentlige helsetjenesten.

Nå pågår arbeidet med å etablere seks tematiske sentre ved landets seks universitetssykehus, og sentrene skal fokusere på områder der man mener at Norge har et særlig potensial. På listen står et eget senter for forskning på medisinsk utstyr.

Les mer: NorTrials: – Pasienter ved alle sykehus skal kunne inkluderes i kliniske studier

Kappløp om studier

Bak sentersatsingen står makkerne Jan Gunnar Skogås og Thomas Langø ved St. Olavs hospital, som har lang erfaring med å teste ut ny medisinsk teknologi i helsetjenesten. Nå vil St. Olavs-forskerne kappes med forskere på legemidler om å få på plass nye studier i Norge.

– Målet er at flere pasienter skal få nyte godt av ny teknologi, sier Langø, ingeniøren har rollen som faglig leder ved det nye senteret.

Det skal ikke bare være trønderpasientene som får høste fruktene av eventuelle nye samarbeid, lover senterleder Jan Gunnar Skogås, som også er avdelingssjef ved Røros sykehus.

– Vi er bevisste på at dette skal være en nasjonal satsing for sykehus i hele Norge – ikke bare universitetssykehusene.

Ikke innsalg

En stor fordel for industri som ønsker å få prøvd ut utstyret sitt i en studiesetting, er at fagmiljøet ved St. Olavs hospital har lang erfaring med godkjenningsprosesser, forklarer Skogås.

– Nystartede bedrifter kan lite om for eksempel REK-godkjenning, og om hva som skal til for å få det. Vi sitter på kompetanse, og vi kan hjelpe til med dette.

REK står for regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteene har i oppgave å vurdere om det er etisk forsvarlighet i forskningsprosjekter. I mange tilfeller kreves forhåndsgodkjenning fra REK for å kunne starte opp en studie.

Samtidig er Skogås tydelig på at selv om senteret vil åpne for at utstyrsindustrien kan prøve ut prototyper og kommersielle produkter, innebærer dette ikke at porten settes på vid gap for innføring av nytt utstyr:

– Dette skal ikke bli en arena for salg og markedsføring. Det finnes klare regler for anskaffelser og anbud som er regulert i lov om offentlige anskaffelser.

Utprøvinger kan imidlertid gi nyttige erfaringer på et generelt nivå før eventuelle anskaffelser, mener både Skogås og Langø.

– Det er for sent å angre seg når kravspesifikasjonen for et anbud er sendt ut og anbudene har kommet inn. Hvis du allerede har testet ut utstyr, kan det gjøre deg sikrere på hva det er du faktisk trenger, kommenterer Langø.

Ikke godt nok system

Vurderinger knyttet til medisinsk utstyr har over tid skapt hodebry blant beslutningstakere i helsetjenesten. Da Systemet for nye metoder, som tar stilling til hvilke metoder som skal benyttes i spesialisthelsetjenesten, nylig ble evaluert, fremgikk det at medisinsk utstyr har vært en hard nøtt. Få utstyrsbaserte metoder har blitt vurdert og sakene har tatt svært lang tid.

Thomas Langø tror at et løft for forskning på utstyr kan gi et bedre beslutningsgrunnlag.

– Hvis vi får mange sykehus med på større studier, kan det gi nyttige resultater inn i slike prosesser, istedenfor kun å ha ulike små studier hist og pist å forholde seg til.

Forskerne får allerede forespørsler fra utstyrsprodusenter. Det er ikke nødvendigvis slik at studien er «klar» når produsentene tar kontakt, forklarer Thomas Langø. Ved det nye senteret bidrar han og makker Jan Gunnar Skogås med innspill som løfter tematikken og gjør den generaliserbar for flere. For eksempel fikk de nylig en forespørsel fra en produsent av instrumenter for kikkhullskirurgi.

– Firmaet har utviklet et instrument hvor tuppen kan styres, etter innspill fra en kirurg om at det kan være nyttig for å komme til vanskelig tilgjengelige områder. Nå lurer de på hvor godt den fungerer. Da vi fikk forespørselen, løftet vi det opp på et litt høyere nivå og spør oss hvor godt denne fungerer i forhold til probene som brukes i dag, forteller Langø.

Både Skogås og Langø har stor tro på at teknologien kan løse flere viktige oppgaver i helsesektoren i fremtiden. Skogås trekker blant annet frem den nye muligheten til å 3D-printe kopier av organer, slik at kirurger kan forberede seg på krevende operasjoner.

– Og hvem vet; kanskje kan vi i fremtiden printe ut organer ved hjelp av stamceller.

Det jobbes også mye med å utvikle robotikk til bruk under operasjoner, ifølge Langø.

– Ett slikt eksempel kan være å utvikle en assistentrobot som for eksempel kan holde et skop, sånn at en av kirurgene kan få tid til å gå til en annen operasjonsstue.

SAMMENLIGNING: Thomas Langø viser frem et instrument som benyttes under kikkhullskirurgi. Ved det ferske forskningssenteret i Trondheim skal det nå forskes på om det fungerer best med stive instrumenter eller instrumenter med styrbar tupp, forteller Thomas Langø. Foto: Julie Kalveland

Ikke den eneste veien

Selv om de allerede har startet opp noen prosjekter, vil tiden fremover gå med til å etablere senteret og få på plass samarbeid med bransjeorganisasjoner og de andre NorTrials-sentrene. Og forskerne håper altså å nå bredere ut enn bare til universitetssykehusene.

– Det kan være like høy motivasjon for denne typen prosjekter ved mindre sykehus. Noen ganger har man for eksempel en engasjert kliniker som har flyttet hjem og som har lyst å være med, sier Skogås, som legger til:

– Det kan faktisk også være enklere å få dette til på et lite sykehus fordi det er et mindre omfattende byråkrati – færre armer og bein.

Samtidig som de ønsker å få mange på laget, er de også ydmyke og mener at det ikke noen grunn til at de skal være alene om å forske på medisinsk utstyr i Norge:

– Det finnes mange flinke fagmiljøer. Vi skal være «en vei inn» – men ikke den eneste.

Forbedringspotensial

– Vi har åpenbart vært flinkere til å prøve ut medikamenter enn utstyr, sier administrerende direktør Terje Rootwelt i Helse Sør-Øst til Dagens Medisin.

Helsetoppen mener at helsetjenesten er «proffe» på studier, men at det skorter på erfaringen innen forskning på utstyr.

– Jeg synes det er positivt at dette er valgt ut som ett av områdene innen NorTrials. Det er nok også det området hvor det trengs mest nybrottsarbeid og nytenking.

Rootwelt mener utfordringen er å stille inn fokuset.

– Utfordringen er den enorme bredden i medisinsk utstyr. Vi har ingen sjanse til å dekke alt, så man må tenke gjennom hva det er spesielt viktig å få prøvd ut i Norge – og hva vi kan bidra med. Det vil også være en god mulighet for norsk utstyrsindustri.

Når det gjelder utfordringen med å vurdere medisinsk utstyr i Systemet for nye metoder, sier Rootwelt:

– Medisinsk utstyr er påpekt som en utfordring for Nye metoder, og det er noe vi jobber med for å kunne svare ut bedre. Så vidt jeg har skjønt, jobber man også i EU med å lage et eget løp for HTA-er for medisinsk utstyr. At vi oppretter et NorTrials-senter for medisinsk utstyr, betyr nok ikke automatisk at vi vil få full fart på metodevurderingene. Men det viser at dette er viktig, og jeg synes det er bra at St. Olavs hospital har tatt på seg dette oppdraget.

En fordel med kontakt

Bransjeorganisasjonen Melanor jobber for norske bedrifter som utvikler og leverer medisinsk utstyr. Administrerende direktør Atle Hunstad sier at det er stor spenning knyttet til det nye senteret i Trondheim.

– Vi ser frem til at NorTrials er i full drift som en akselerator for å øke antallet industrifinansierte studier i Norge.

Han mener det er en fordel at NorTrials fokuserer på hele helsenæringen.

– Om vi i Norge skal få ta tidlig del i innovasjonen som pågår, og være med på å påvirke utstyrsnæringens utvikling i den retningen vi ønsker, bør vi lykkes med NorTrials-satsingen slik at arenaer for innovasjon, utvikling og forskning blir et av kjennetegnene i norsk helsetjeneste.

Hunstad tror at vanskene i Nye metoder skyldes at systemet er konstruert for legemiddelområdet og forsøkt å tilpasse det medisinsk utstyr.

– Det ville være en fordel dersom leverandørene i saker der Beslutningsforum mener det foreligger for lite kliniske dokumentasjon, settes i kontakt med NorTrials-senteret for medisinsk utstyr for å få til en nærmere dialog om mulig samarbeid for å innhente nødvendig dokumentasjon.