Flere MS-pasienter inn i studier

Dagens Medisin har gjennomført en rundspørring til de største sykehusene som behandler multippel sklerose (MS) i Norge. Ved flere av de nevrologiske avdelingene inkluderes så mange som tre av fire nydiagnostiserte pasienter med atakkvis MS (RRMS) i kliniske studier. 

Professor og overlege Øivind Torkildsen på Haukeland forteller at nesten alle MS-pasienter som får ny behandling der, nå blir inkludert i en eller annen form for klinisk studie.

– De aller fleste pasienter som nå får ny behandling for atakkvis MS, blir inkludert i enten stamcellestudien (RAM-MS) eller i rituksimab-okrelizumab-studien (OVERLORD-MS) ved Haukeland, opplyser Torkildsen.

De to studiene Torkildsen omtaler, inkluderer nå om lag nitti prosent av ny-diagnostiserte pasienter, eller pasienter som bytter behandling for atakkbasert multippel sklerose (MS) ved Haukeland: 

• OVERLORD-studien randomiserer nydiagnostiserte pasienter til anti-CD20-behandling med rituksimab eller okrelizumab (Ocrevus) i et 2 til 1 forhold. 
• RAM-MS er en multisenterstudie mellom Haukeland og studiesentre i Sverige, Danmark og Nederland, som randomiserer pasienter som har hatt atakk på standardbehandling til hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller medikamentell behandling med rituksimab eller okrelizumab. Sammenligningsmedikamentet er okrelizumab i de andre landene, men i Norge er det foreløpig rituksimab.

Målsetting i handlingsplan
I 2021 lanserte Solberg-regjeringen Nasjonal handlingsplan for kliniske studier. Et sentralt mål i planen er at fem prosent av alle pasienter som behandles ved norske sykehus, skal inkluderes i kliniske studier innen 2025. 

– Nå pågår tre randomiserte behandlingsstudier på atakkvis MS i Norge og flere på progressiv MS, sier Torkildsen, som viser til at forskningsfeltet på multippel sklerose bidrar godt til målsetningen.

Han opplever at kun et fåtall pasienter sier nei til å delta i studier.

– Unntakene er ofte pasienter som ikke kan være med i studiene fordi de eksempelvis ønsker å bli gravide, eller har andre sykdommer som gjør at de ikke kan tillate seg å være med. 

Endring i behandlingsregime
Tidligere var det mer vanlig at pasientene startet med behandlinger som ikke er klassifisert som «høy-aktive», såkalte «førstelinjebehandlinger». 

– Vi har det siste året veldig få som blir startet opp på de gamle førstelinjebehandlingene. Bakgrunnen er at man ofte kan ta feil av hvem som trenger høyaktiv behandling – og disse kan derfor få nye atakker. Dette er en ganske stor praksisendring for behandlingen, sier Torkildsen.

Han viser til at de har noen pasienter som fortsatt starter på de gamle førstelinjebehandlingene fordi de har andre sykdommer som gjør at de mer aktive behandlingene ikke kan brukes.        

– Det er ikke bare vi som innrullerer mange pasienter i studier nå. I Oslo har de også rekruttert veldig mange pasienter til NOR-MS, sier Torkildsen.

NOR-MS-studien i Oslo
Overlege Gro Owren Nygaard ved Nevrologisk avdeling på OUS opplyser til Dagens Medisin at de inkluderer om lag 70–80 prosent av alle som bytter til, eller starter på, ny behandling for atakkvis MS.

– De aller fleste som endrer, eller får sin første behandling, blir med. Unntaket er noen unge mennesker som vil bli gravide eller har andre sykdommer, og derfor takker nei. 

Nygaard forteller at de aller fleste pasientene ved OUS rekrutteres til NOR-MS. Studien randomiserer pasienter 50/50, enten til behandling med tablettbehandlingen kladribin eller til rituksimab. 

– Om ikke altfor lenge vil det også bli rekruttert pasienter til Overlord-studien i Oslo, slik at noen vil få enten okrelizumab eller rituksimab, opplyser overlegen.

Stort forskningsbidrag
Nygaard peker på at standardbehandlingen for MS-pasienter, nå i all hovedsak er mulig å inkludere for pasienter i kliniske studier. I Norge har man tidligere sett slik forskningsdeltakelse innen revmatologi og andre autoimmune sykdommer som benyttet TNF-hemmeren infliksimab. Multisenterstudien Nor-Switch undersøkte biologisk bytte av infliksimab som del av standardbehandlingen ved flere norske sykehus. Da professor Tore Kvien ved Universitetet i Oslo (UiO) og Diakonhjemmet sykehus presenterte studien under UEG-week i Wien i 2016, var det en lang kø for å overvære fremleggingen. 

– Samlet sett vil det norske forskningsmiljøet komme med et stort forskningsbidrag for MS-pasientene, når alle studiene gjøres opp. Det er utrolig kult at det norske forskningsmiljøet får til dette. En veldig stor andel av pasientene deltar i forsker-initierte studier. Her er det vi som bestemmer de viktige forskningsspørsmålene, ikke industrien, poengterer Nygaard. 

Rekrutterer fra hele landet
Ved UNN inkluderes også om lag alle pasientene som er diagnostisert i 2021 i kliniske studier. 

– Vi tilbyr alle nydiagnostiserte pasienter å delta i studier dersom de fyller inklusjonskriteriene og ønsker å delta i en av studiene vi rekrutterer til, sier seksjonsoverlege Linn Hofsøy Steffensen ved Nevrologisk seksjon på UNN.

Hun forteller at dette i praksis nå betyr at alle nydiagnostiserte pasienter kan gå inn i Overlord-studien ved Haukeland, eller NOR-MS. Pasientene som skifter behandling, får mulighet til å bli inkludert i NOR-MS eller RAM-MS.

– Stamcellestudien RAM-MS er kun for dem som har alvorlig utvikling. Alle disse gjør at vi totalt sett inkluderer omtrent 90 prosent av pasientene som endrer behandling eller får en diagnose inn i en klinisk studie.

Steffensen har ansvaret for å inkludere pasienter til de kliniske studiene som pasienter innrulleres i ved UNN. Hun medgir at arbeidsbelastningen med ekstra registrering og oppfølging, er en utfordring.

– Vi har ikke nok sykepleiere til å følge opp dette på sikt. Vi gjennomfører uansett, men ser at det er altfor lite ressurser. Vi kommer til å jobbe med å øke tilgangen på sykepleiere. Dette er virkelig noe vi bør prioritere. 

Hun tror Norge vil settes på forskningskartet når studiene gjøres opp. 

– Det blir stor interesse for de norske studiene. Spesielt med OVERLORD-studien, som sammenligner med okrelizumab.

Rekrutterte på et halvår
Stavanger universitetssjukehus (SUS) har i løpet av et halvår i 2021 rekruttert mange pasienter til NOR-MS 

– Frem til nå i år har vi tatt de aller fleste nydiagnostiserte pasienter inn i NOR-MS. Det er noen få som ikke har møtt inklusjonskriteriene, sier overlege Alok Bhan ved Nevrologisk avdeling på SUS. 

Han forteller at de er i en overgangsfase fra å ha rekruttert 20 pasienter til NOR-MS, for så å skulle begynne inklusjon i OVERLORD-studien.

– Vi regner med at de fleste nydiagnostiserte pasienter vil gå inn i denne inntil vi har inkludert 20 pasienter, sier han. 

Bakgrunnen for at de klarte å inkludere 20 pasienter på seks måneder, er at SUS har opprettet en egen forskningslab med studiesykepleiere.

– Dette medfører at det «går rundt her». Laben løser veldig mye av det praktiske, sier Bhan, som presiserer at det ekstra arbeidet hadde vært umulig å løse alene.

Han anslår at de årlig har mellom 30 og 50 pasienter som diagnostiseres med multippel sklerose – og har slik sett inkludert om lag nitti prosent av pasientene så langt til kliniske studier. Avdelingen har også har mulighet til å rekruttere pasienter til RAM-MS, men foreløpig har de ikke henvist mange pasienter til denne studien. 

Tilleggsinformasjon:
Dagens Medisin har vært i kontakt med de nevrologiske avdelingene ved Sørlandet sykehus, Akershus universitetssykehus, St. Olavs hospital, Drammen Sykehus, Sykehuset Telemark og Sørlandet Sykehus. Ved alle avdelingene er de i gang med å rekruttere til en eller flere av de omtalte studiene.