EMA starter hurtigvurdering av Sputnik-vaksinen

Avgjørelsen om å starte en så kalt "rolling review" av russernes koronavaksine er basert på resultater fra laboratoriestudier og kliniske studier av voksne personer, melder EMA.

En slik hurtigvurdering er en prosess som kan føre til at vaksinen får markedsføringstillatelse i EU, og dermed også i Norge.

Sputnik-vaksinen vil vurderes oppmot de vanlige EU-standardene for effektivitet, sikkerhet og kvalitet, skriver EMA.

Vil ta kortere tid

EMA skriver at til tross for at det ikke går å forutsi hvor lang tid evalueringen vil ta, så bør det ta "kortere tid enn vanlig å evaluere en eventuell søknad på grunn av arbeidet som er gjort i løpet av hurtigvurderingen". 

Et hurtig vurderingsløp innebærer at selskapet fortløpende sender inn dokumentasjon til EMA. Når EMA fatter en beslutning om eventuell bruk av vaksinen, avhenger av når det vurderes at selskapet har sendt inn nok dokumentasjon.

EMA vil anbefale bruk dersom myndigheten finner at fordelene ved bruk er større enn risikoen.

Koronavaksinene som så langt har fått betinget godkjenning av EU, levert av Pfizer/BioNTEch, Moderna og AstraZeneca, har alle gjennomgått et slikt vurderingsløp.