Tredje covid-vaksine til vurdering i EU
Komiteen for humane legemidler (CHMP) i EMA, den europeiske legemiddelmyndigheten, starter en såkalt rolling review – en løpende vurdering – av den tredje covid-vaksinen.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
Vaksinen mRNA-1273 utvikles av legemiddelselskapet Moderna Biotech Spain.
Rolling review kan tas i bruk ved alvorlige trusler mot folkehelsen, som en pandemi.
Vanligvis krever EMA at alle dataene er klare før firmaet søker om markedsføringstillatelse, men i rolling review-prosedyren vurderer EMA dataene fortløpende.
Avgjørelsen baseres ifølge EMA på foreløpige resultater fra ikke-kliniske studier, samt tidlige kliniske studier som antyder at vaksinen trigger produksjonen av antistoff og T-celler som angriper viruset.
Den løpende vurderingen vil skje fortløpende fram til det er framskaffet nok dokumentasjon for å søke markedsføringstillatelse, opplyser EMA.
Vaksinen ligner i prinsippet veldig på BioNTech og Pfizer-vaksinen fordi det er en mRNA-vaksine, sier fagmedisinsk direktør i Statens legemiddelverk, Steinar Madsen, til VG.
En fase 3-studie på denne vaksinen startet i sommer.