Rask FDA-godkjenning av immunterapi mot tarmkreft

FDA har for første gang godkjent førstelinje-behandling med immunterapi uten kombinasjon med kjemoterapi for pasienter med tykk- og endetarmskreft og bestemte genmutasjoner.

Bakgrunnen for godkjenningen er en studie som var en av de store nyhetene på verdens største kreftkongress ASCO i mai. Studien viser at pasienter med de bestemte genmutasjonene levde åtte måneder lengre uten sykdomsprogresjon etter immunterapi, enn standard kjemoterapi som førstelinje-behandling.

– Metastatisk kolorektal kreft er en alvorlig og livstruende sykdom med dårlig prognose. Tilgjengelig behandling med kjemoterapi-kombinasjoner og andre biologiske legemidler, er assosiert med betydelig toksisitet. Å ha et alternativ uten kjemoterapi tilgjengelig for utvalgte pasienter, er et bemerkelsesverdig paradigmeskifte innen behandlingen, sier Richard Pazdur, direktør for FDAs Oncology Center of Excellence i en pressemelding.

Godkjenningen gjelder for bruk av legemiddelet pembrolizumab (Keytruda) til pasienter med inoperabel eller metastasert sykdom hvor kreftsvulsten har genforandringen mikrosatellitt instabilitet (MSI). 

– Legger press på Beslutningsforum

Legemiddelet ble behandlet gjennom FDAs «Priority Review».

– Den raske avgjørelsen til FDA illustrerer at dette er et viktig fremskritt i behandlingen av disse pasientene. I Europa skal dette først gjennom EMA (det europeiske legemiddelbyrået. Journ.anm.) og så Beslutningsforum i Norge. Disse beslutningsorganene tar egne beslutninger uavhengig av FDA, men en såpass rask FDA-godkjenning legger nok et press på dem, sier overlege Halfdan Sørbye ved Kreftavdelingen ved Haukeland universitetssjukehus til Dagens Medisin.

Avventer publikasjon

Han er medlem i arbeidsgruppen for kolorektal kreft i Norsk Gastrointestinal Cancer Gruppe (NGICG) som i midten av juni hadde møte hvor det ble diskutert om gruppen skulle søke Nye metoder om et unntak, for å kunne bruke behandlingen i førstelinje.

Dersom en slik unntakssøknad tas til følge vil medisinen kunne tas i bruk selv om Beslutningsforum ikke enda har tatt stilling til om metoden skal innføres. Per i dag er det innvilget et unntak som gir legene mulighet til å bruke behandlingen i andrelinje.

Sørbye oppgir at fagmiljøet så langt ikke har valgt å sende inn ny søknad.

– Vi avventer publikasjonen basert på funnene, for så å ta en diskusjon.

FDA skriver i sin pressemelding at det er behov for videre forskning for å kunne vurdere resultater for overlevelse.

Interessekonflikter:

Halfdan Sørbye oppgir at han de siste fem årene har mottatt foredragshonorar fra Novartis, Amgen og Ipsen. Han har sittet i rådgivende styre for Novartis, Pfizer, Keocyt, AstraZeneca og Hutchinson, samt mottatt honorar fra Novartis, BMS, Roche, Amgen, Ipsen, Merck, Shire, Celgene og Bayer.