– Trenger mer forskning for å si om remdesivir øker overlevelsen

Saken er oppdatert

Legemiddelmyndighetene EMA skriver i en pressemelding at komiteen CHMP anbefaler å gi betinget markedsføringstillatelse til remdesivir (Veklury).

– Dette er foreløpig bare en anbefaling, ingen formell beslutning er tatt. EMA vil nok ta beslutningen neste uke, sier John-Arne Røttingen, administrerende direktør i Forskningsrådet. 

Røttingen leder styringsgruppen for den globale WHO-studien, Solidarity, hvor blant annet remdesivir prøves ut i en av studiearmene.

– Legemiddelmyndigheten FDA i USA har gitt tilsvarende godkjenning for en tid tilbake.

Kortere symptomvarighet
Anbefalingen fra CHMP i Europa ble gitt på bakgrunn av tidlig publiserte data fra studien ACTT-1, som undersøkte behandling med remdesivir av pasienter innlagt med covid-19, sammenlignet med placebo.

Tidlige resultater fra denne studien ble publisert i det anerkjente tidsskriftet New England Journal of Medicine i mai, etter FDA godkjente remdesivir.

Studien viser at gruppen som fikk medikamentet hadde fire dager kortere symptomvarighet enn placebogruppen.

Ikke statistisk signifikant om overlevelse
– Studien viser en tendens til økt overlevelse blant covid-19-pasienter, men tendensen er ikke statistisk signifikant. Det er behov for mer forskning og kunnskap, sier Røttingen.  

Røttingen mener vi trenger sikker dokumentasjon på at dette legemiddelet kan gjøre covid-19-pasienter friske raskere. 

– De kliniske fagmiljøene er opptatt av å finne ut om medisinen kan øke overlevelse og redusere behov for behandling med respirator. Her er de foreløpige dataene ikke sterke nok. 
Betinget markedsføringstillatelse
Betinget markedsføringstillatelse innebærer at medikamenter godkjennes på bakgrunn av mindre data enn det som vanligvis kreves, for å møte udekkede medisinske behov.

Legemiddelet er anbefalt for å behandle covid-19 hos barn og voksne fra 12 år og oppover, som trenger pustehjelp.

Statens Legemiddelverk skriver i en pressemelding at det er opp til kliniske miljø rundt i Norge å avgjøre hvordan remdesivir tas i bruk. «Norske sykehus deltar i den store WHO SOLIDARITY-studien, der man blant annet undersøker nytte og risiko ved bruk av remdesivir mot covid-19. Det er fortsatt behov for mer kunnskap. Bruken av remdesivir skjer derfor i hovedsak innenfor rammen av denne studien ved norske sykehus», heter det i meldingen fra SLV. 
Forandrer lite i Norge
– Komiteen har nok gitt denne godkjenningen fordi remdesivir kan være et potensielt viktig legemiddel. Men egentlig endrer ikke dette status noe særlig i Norge. Vi hadde allerede mulighet til å bruke legemiddelet, altså utenfor indikasjon. 

– Remdesivir har allerede blitt brukt på norske sykehus, men da innenfor rammer av en klinisk studie.  

Han snakker om Verdens helseorganisasjons globale studie på covid-19-behandling, som har fått navnet Solidarity. 

– Det er viktig å understreke forskjellen på at en medisin får godkjenning for en indikasjon, og at den skal inngå i beste praksisregime. Det er ingen i Europa som foreløpig anbefaler at Remdesivir nå skal brukes som standardbehandling. Medisinen kan bli en del av den totale verktøykassa, men hvordan den skal brukes, er opp til fagmiljøene og de nasjonale helsemyndighetene.  

Røttingen forteller at WHO nå er i gang med å samle data fra ulike studier på Remdesivir, i en systematisk metaanalyse.