STARTER STUDIE I TYSKLAND: Den tyske regulatoriske myndigheten Paul-Ehrlicht-Institut har godkjent oppstart av en fase ½-studie for BioNTechs og Pfizers BNT162-vaksineprogram for forebygging mot Covid-19. Illustrasjon: Getty Images

Foto:

Pfizer og BioNTech får starte klinisk studie med vaksinekandidat

Selskapene har fått godkjent oppstart av kliniske studier i Tyskland med fire ulike vaksinekandidater mot Covid-19.

Publisert

Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.

Den tyske regulatoriske myndigheten Paul-Ehrlicht-Institut har godkjent oppstart av en fase ½-studie for BioNTechs BNT162-vaksineprogram for forebygging mot Covid-19. BNT162-vaksinen utvikles av både BioNTech og Pfizer. Det melder selskapene i en pressemelding onsdag.

Dette vil bli den første kliniske studien med en vaksinekandidat mot Covid-19 som starter opp i Tyskland. De to legemiddelselskapene vil også starte opp studier i USA når regulatoriske godkjenninger er på plass.

Ulike mRNA-sammensetninger
De fire vaksinekandidatene i BNT162-programmet er de første kandidatene som skal prøves ut i kliniske studier fra BioNTechs Covid-19-fokuserte prosjekt «Lightspeed», og hver av kandidatene har forskjellige mRNA-formater og målantigener. To av de fire vaksinekandidatene bruker et nukleosid-modifisert mRNA (modRNA), én av kandidatene bruker et uridin-holdig mRNA (uRNA) og den fjerde benytter seg av såkalt «self-amplifying» mRNA (saRNA).

Den doseeskalerende delen av fase ½-studien vil inkludere rundt 200 friske studiedeltakere mellom 18 og 55 år, og skal fastslå optimal dosering for videre studier, i tillegg til å evaluere sikkerhet og vaksinekandidatenes immunogenisitet (dannelse av nøytraliserende antistoffer).

– Ekstraordinær fart
– Gjennom Pfizers og BioNTechs partnerskap har vi mobilisert våre kollektive ressurser med ekstraordinær fart i møte med denne globale helseutfordringen. Nå når vårt arbeid i Tyskland kan starte opp, ser vi frem til og forbereder oss aktivt på en potensiell start på dette unike og robuste kliniske studieprogrammet i USA i nær fremtid, sier Albert Bourla, administrerende direktør i Pfizer globalt, i en uttalelse fra selskapene.

BioNTech vil under den kliniske utviklingsfasen forsyne sine samarbeidspartnere med vaksiner fra sine mRNA-produksjonsfabrikker i Europa. Selskapet samarbeider også med Fosun Pharma for utviklingen av BNT162 i Kina, der det også planlegges å gjennomføre kliniske studier med vaksinekandidatene.

Powered by Labrador CMS