Produsent av tilbaketrukne hjertestartere: – Apparatene er sikre

Statens legemiddelverk har forbudt omsetning og bruk av hjertestartere av merkene Telefunken og HeartReset etter at nederlandske myndigheter avdekket at produsenten manglet gyldig godkjenning. Forbudet gjelder modeller produsert etter 18. juli 2016.

– Vi betalte et spansk selskap for et sertifikat i god tro. I sommer fikk vi beskjed av nederlandske myndigheter om at dette sertifikatet var falskt, sier Gerard Lindhout til Dagens Medisin.

Han leder det nederlandske selskapet GGT Holding BV som produserer hjertestarterne.

– Dere har hatt et falskt sertifikat siden 2016. Burde dere funnet ut dette før dere ble gjort oppmerksom på det av nederlandske myndigheter?

– Hvordan skulle jeg ha oppdaget det? Det ser ikke ut som svindel, selskapet vi har fått sertifikatet fra har datterselskap i 42 land.

– Ikke fare for helse

Lindhout oppgir at selskapet nå jobber med å få på plass en ny godkjenning, men at det tar tid på grunn av mye pågående arbeid med medisinsk utstyr som følge av nye EU-forordninger som trer i kraft i 2020 og få tilgjengelige instanser som kan foreta sertifiseringen.

– Vi jobber hardt for å få dette på plass. Vi vil tilbakekalle produktene, «refurbish», gi de nye serienummer og få produktene ut igjen.

 «Refurbishing» innebærer at et tidligere brukt produkt som er returnert selges på nytt.

– Vil dere foreta tester for å sjekke funksjonen på apparatene?

– Disse apparatene er sikre. Vi kommer til å teste dem på nytt, men jeg kan forsikre deg om at resultatet vil bli det samme. Vi hadde gyldig sertifikat for apparatene frem til 2016 og dagens apparater er identiske med de vi har produsert tidligere. Dette er et «papirproblem». Det er et problem vi tar seriøst, men det er ikke en fare for helsen.

– Rent administrativt

I Norge distribueres hjertestarterne av to distributører.

–Vi ble informert om situasjonen sommeren 2019 og har holdt en åpen og ærlig dialog med de kunder som er berørt av dette, i tillegg til Statens Legemiddelverk, for å finne beste løsning for alle involverte parter. Vi forholder oss til vedtaket om en tilbaketrekning og er godt i gang med prosessen om å få de hjertestartere det gjelder re-sertifisert innen fristen som er satt av myndighetene, skriver Jan Palm i First Aid Nordic i en e-post til Dagens Medisin.

Oskar Garnes i den andre norske distributøren, Osnordic, peker også på at det ikke er meldt inn uønskede hendelser knyttet til apparatene.

– Vi beklager at Legemiddelverket har fattet vedtak om tilbaketrekking, skriver Oskar Garnes i Osnordic i en e-post.

– Det er viktig å merke seg at selv med fokus fra Europas helsemyndigheter og over 4000 maskiner ute i markedet, så er det fortsatt ikke registrert noen uønskede hendelser med disse maskinene. Derimot redder disse maskinene liv, og selv om vi nå jobber med å få sertifisert disse på nytt, så bør ingen være bekymret for å bruke maskinene i et nødstilfelle.