Pasienter med spesiell type hodepine må betale selv

Anne Hege Aamodt, leder for Norsk nevrologisk forening og overlege på Oslo universitetssykehus (OUS) Rikshospitalet, mener det er problematisk at Helseøkonomiforvaltningen (Helfo) ikke dekker standardbehandling for klasehodepine i norske retningslinjer. Blåreseptordningen omfatter ikke disse legemidlene fordi det ikke er gjennomført randomiserte kontrollerte studier (RCT) på medikamentene etter dagens standard.

Aamodt forteller at frem til 2017 fikk hodepinepasienter med klasehodepine og andre lidelser dekket slike legemidler over hvit resept, under den såkalte 5.22-paragrafen, men at denne ordningen nå er avskaffet.

– Etter dette har kostnadene økt betraktelig for hodepinepasientene. 5000 nordmenn har klasehodepine, men ikke ett eneste medikament er godkjent på blå resept for forebyggende behandling. Det er behov for en refusjonsordning slik at disse pasientene får dekket noen av utgiftene til medikamenter de er avhengig av å bruke, sier Aamodt til Dagens Medisin.

Bakgrunnen for problemet
Ifølge Aamodt finnes det omtrent 200 sjeldne hodepinediagnoser, og hun mener man aldri vil få fremskaffet dokumentasjon fra randomiserte studier for å kunne gi blåresept-refusjon til alle disse lidelsene. 

Eksempelvis er førstevalg i internasjonale retningslinjer for behandling av klasehodepine blodtrykksmedisinen verapamil, og andrevalget er litium. Sistnevnte et medikament med indikasjon for bipolar lidelse.

– I Norge er disse internasjonale retningslinjene gjengitt i faglige retningslinjer i Nevronel som er utarbeidet av Norsk nevrologisk forening og fagmiljøet. Det er ikke noen faglige retningslinjer utarbeidet av norske helsemyndigheter og det er utfordringen, forklarer Aamodt.

– Ingen av disse dekkes via blåreseptordningen på grunn av mangel for indikasjon for hodepinelidelser. Dersom man skal skrive ut eksempelvis litium på blåresept, må man juge og si at pasienten har manisk depressiv lidelse (bipolar). Og det er ingen god løsning, sier Aamodt. 

«Pariakaste»
Aamodt mener hodepinepasientene blir en «pariakaste». 

– Det vil ikke komme nye randomiserte kontrollerte studier (RCT) på slike gamle medikament der patentet er gått ut for mange år siden. Men for mange av disse pasientene er det en rekke medikamenter som er veletablert behandling og har vært brukt i flere tiår.

Ettersom disse medikamentene ikke dekkes av blåreseptrefusjon, må pasientene dekke hele kostnaden selv.

Tilsvarende for migrenemedisin
Under den internasjonale EAN-kongressen i Lillestrøm i sommer presenterte Marte-Helene Bjørk, førsteamanuensis ved Universitetet i Bergen (UiB) og lege ved Haukeland universitetssjukehus, resultater fra en registerstudie som har undersøkt effekten av forebyggende migrenebehandling. I undersøkelser av reseptregisteret har Bjørk funnet at oppstart av kandesartan i større grad førte til en reduksjon av anfallsmedisiner enn andre forebyggende. Det tok også lengre tid før migrenepasientene sluttet med dette medikamentet.

– Problemet er at Helfo ikke refunderer kandesartan på blåresept, og derfor er det noe vanskeligere å få pasienter til å ville bruke det. Selv om medikamentet ikke er veldig dyrt, er det mange penger for en del av disse pasientene, som på grunn av hodepinen ikke er i arbeid.

Bjørk fremholder at migrenepasienter som i tillegg har hypertensjon, er i en annen situasjon.

– Etter min mening er det ikke rettferdig at de med hypertensjon får medikasjonen på blå resept, mens de med kun migrene, ikke får det, sier Bjørk.

Endret regelverk
– Regelverket for folketrygdens dekning av legemiddelutgifter ble endret 1. januar 2018. Endringene i regelverket er i tråd med prinsippene for prioritering som Stortinget har sluttet seg til. Det innebærer blant annet at behandlingen skal være vurdert ut fra nytte, ressursbruk og tilstandens alvorlighet for at behandlingen skal dekkes av blåreseptordningen, skriver statssekretær Anne Grethe Erlandsen i et svar til Dagens Medisin.

Hun viser til at endringen førte til at bidragsordningen etter folketrygdloven § 5–22 ble avviklet for nye brukere.

– Bidragsordningen stiller ingen krav til vurdering av effekt, nytte eller ressursbruk. Ordningen er ikke i tråd med prinsippene for prioritering som Stortinget har sluttet seg til. En videreføring av bidragsordningen vil undergrave intensjonen med blåreseptordningen. I blåreseptordningen stilles det krav om at behandlingen skal ha dokumentert effekt.

«Off label»-søknad
Erlandsen påpeker at det må søkes om individuell stønad for legemidler som skal brukes utenfor godkjent indikasjon og tilføyer at Helfo må vurdere om kravene til effektdokumentasjon er oppfylt.

– Jeg kan ikke gå inn i hvilke konkrete krav Helfo stiller til søknader om legemidler ved ulike hodepinelidelser, men jeg legger til grunn at vurderingen av effekt skjer i tråd med de generelle vilkårene for individuell stønad, sier hun.

Krever randomiserte studier
Avdelingsdirektør Steinar Mathisen i avdeling for Helserefusjoner i Helsedirektoratet fastslår overfor Dagens Medisin at det må foreligge vitenskapelig dokumentasjon for å søke individuell stønad fra Helfo.

– For bruk av legemidler som ikke har godkjent indikasjon i Norge (off label-bruk) kreves det normalt randomiserte kliniske studier av en viss størrelse. Størrelsen på studiene som kreves, skal reflektere størrelsen på den aktuelle pasientgruppen. For sjeldne tilstander er det mindre strenge krav til type studier og størrelse. Dersom bruken er anbefalt i nasjonale faglige retningslinjer, godtas dette som dokumentasjon. Retningslinjer fra fagmiljøer og lignende kan ikke godtas, påpeker han.

Kan ikke innvilge
– Dersom dokumentasjonen av effekt ikke er oppfylt, kan ikke Helfo innvilge individuell stønad. Det er søkende leges plikt til å dokumentere dette kravet i søknaden som vedkommende sender til Helfo.

– Hvor rimelig er det at pasienter selv må dekke behandling som før ble dekket av refusjonsordningen?

– I Prioriteringsmeldingen som Stortinget har vedtatt, er det slått fast at prioriteringskriteriene skal legges til grunn for all offentlig legemiddelfinansiering. Stønad etter bidragsordningen for legemidler § 5–22 oppfyller i liten grad prioriteringskriteriene. Det ble derfor bestemt at bidragsordningen for legemidler § 5–22 skulle utfases over tid slik at nye pasienter ikke vil få bidrag, sier Mathisen.

Interessekonflikter: Anne Hege Aamodt har mottatt foredragshonorar fra Novartis, Boehringer Ingelheim, Roche, Allergan, Bayer, BMS og fått støtte til forskningsprosjekt fra Medtronic. Marte-Helene Bjørk har fått forskningsstøtte og foredragshonorar fra Novartis, og reisestøtte fra Allergan.