Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

Illustrasjonsfoto: Getty Images

Illustrasjonsfoto: Getty Images

– Bruken av biotilsvarende må bli «biogenerisk»

– I praktisk bruk må vi se på biotilsvarende legemidler som generiske legemidler.

Annons:

Det sier Legemiddelverkets Steinar Madsen.

I store deler av Europa er bruken av biotilsvarende legemidler, såkalte biosimilars, en suksess. Norge har en veldig høy utnyttelse av biotilsvarende, det samme har Danmark og Tyskland. Storbritannia har kommet voldsomt etter en treg start, forteller Madsen, som er ekspert på biosimilars og fagmedisinsk direktør i Statens legemiddelverk.

Strengere kvalitetskrav
– USA har et dårlig opptak fordi industrien utnytter alle forsvarsmulighetene de har: Det er en skog av patenter, rettssaker og såkalte «pay for delay»-saker, der produsenten av originallegemidlet gjør avtaler som at de for eksempel ikke markedsfører adalimumab før om noen år, og så videre. 

– Selv om det er slik at generika- og biotilsvarendeselskapene ofte vinner rettsakene, tar det lang tid og koster mye penger. Derfor inngår man heller slike avtaler slik at man ikke får problemer når man begynner å selge.

Ifølge Madsen gjør strengere regler i Europa at det produseres legemidler der det er noe lavere kvalitetskrav enn det Europa og USA har, for at de skal bli enda billigere.

– Store land, som Russland og Iran, har en ganske stor produksjon, og også Egypt, Algerie, Marokko og Brasil kommer i gang nå. Dette er land med dårlig økonomi der mange pasienter i prinsippet ikke har fått behandling. I Europa stilles det høye krav til utvikling og kvalitetskontroll, og også utprøving på pasienter, som jo er den mest kostbare delen av utviklingen. Russland er for øvrig langt fremme når det gjelder å søke godkjenninger i Europa.

«Biogenerika»
Madsen peker på at man nå snakker om «biogenerika».

– Med dette mener jeg at vi i praktisk bruk må se på disse legemidlene som generiske legemidler, noe man greier i Danmark, sier Madsen.

Resultatet av det siste anbudet i Danmark, var at etter kun én måned var 90 prosent av pasientene byttet til den biotilsvarende vinneren.

– Så i Danmark er det en ren generisk situasjon: Den som vinner anbudet, får pasientene. Det er viktig fordi biotilsvarende-industrien slik vi kjenner den, med høykvalitetsprodukter, i stor grad hviler på Europa.

 «Nocebo-omtale»
Madsen, som etterspørres som ekspert verden rundt for sine kunnskaper om strategier for å innføre biotilsvarende legemidler, ser nå med glede på at disse legemidlene stort sett blir akseptert i hele Europa. Men det han omtaler som «nocebo»-omtalen av biotilsvarende legemidler, foregår fortsatt, mener han:

– I starten ser vi dette i markeder der de ikke har slått igjennom. Det er ikke lenger direkte nedsnakking, men det skaper utrygghet enda vi nå vet at det ikke er noen forskjell på disse medisinene. I stedet for å snakke dem ned må vi snakke dem frem.

Biotilsvarende/biosimilars

  • Et biologisk legemiddel består av store og komplekse- proteiner og fremstilles ved en prosess- hvor levende celler produserer virke-stoffet, noe som gir store variasjonsmuligheter.

  • Derfor er det ikke mulig å utvikle et identisk kopilegemiddel- til referanselegemiddelet (originalmedisinen), men et biotilsvarende (biosimilar).

  • Et biotilsvarende legemiddel må kunne påvise tilsvarende effekt og sikkerhet som referanse-legemiddelet for å bli godkjent.

  • I 2006 ble det første biotilsvarende godkjent, og Remsima ble godkjent i 2013.

 

 

 

Kommentarer

Nyheter fra startsiden

Har kontrollert helsevesenets ressursbruk i 25 år

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!