Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

GA BESKJED: Trygve Holmøy ved Akershus universitetssykehus og Lars Bø ved Haukeland universitetssjukehus, kontaktet Statens Legemiddelverk med flere bekymringer vedrørende bivirkninger med legemiddelet alemtuzumab (Lemtrada).

GA BESKJED: Trygve Holmøy ved Akershus universitetssykehus og Lars Bø ved Haukeland universitetssjukehus, kontaktet Statens Legemiddelverk med flere bekymringer vedrørende bivirkninger med legemiddelet alemtuzumab (Lemtrada).

Norske spesialister sto bak bekymringsmelding om MS-medisin

Norske MS-leger var blant fagpersonene som meldte fra om bivirkninger på bruk av alemtuzumab (Lemtrada) til legemiddelmyndigheten EMA.

Annons:

Nylig ble det kjent at MS-legemidlet alemtuzumab (Lemtrada) er satt under overvåkning av EMA, mens det gjøres en gjennomgang av sikkerheten til legemiddelet av Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

EMA anbefaler nå kun at pasienter med høyaktiv attakkvis multippel sklerose (MS) starter opp behandling på alemtuzumab, dersom de har prøvd to andre medikamentelle behandlinger.

Opprinnelig var indikasjonen for å benytte medikamentet til MS-pasienter vesentlig mer åpen i den Europeiske indikasjonen enn den var i USA – hvor kravet ifølge en forskningsartikkel publisert i 2016 var nettopp at det var prøvd ut to andre MS-behandlinger.

 

Sto bak bekymring
Ifølge epostkorrespondanse til Statens legemiddelverk fra norske nevrologer, har det norske fagmiljøet hatt en viktig rolle i å melde inn usikkerheten rundt bruken av legemidlet til norske og danske legemiddelmyndigheter.

I oktober i fjor sendte Ahus-overlege Trygve Holmøy og overlege på Haukeland universitetssjukehus, Lars Bø, inn bekymringer om hvorvidt overvåkningssituasjonen på bruken av legemidlet i Norge var bra nok – og delte informasjon om erfaringer med legemidlet som fører til besværlig stoffskiftesykdom for en betydelig andel av pasientene. Og ett tilfelle i Norge som har ført til Listeriose.

Fagkollegene forteller til Dagens Medisin at de i samarbeid med SLV samt spesialister i farmakologi, infeksjonsmedisin og klinisk immunologi har gått gjennom rapporterte dødsfall hos pasienter behandlet med alemtuzumab i Europa. Resultatet er stilt til rådighet for SLV, og er også sendt til publisering i et vitenskapelig tidsskrift, opplyser Trygve Holmøy, overlege i nevrologi ved Akershus universitetssykehus (Ahus).  

– Jeg kjenner jo ikke til hvor mye vårt innspill har hatt å bety for at EMA nå vurderer risikoen ved alemtuzumab, men så vidt jeg skjønner har det bidratt i prosessen. De har vel også merket seg de 13 akutte hjerneslagene som kom i bekymringsmeldingen fra FDA i fjor, sier Holmøy til Dagens Medisin.

 

Meldte videre til Danmark
David Benee Olsen, seniorrådgiver med ansvar for legemiddelovervåking i SLV, forteller til Dagens Medisin at de tok saken direkte opp med danske legemiddelmyndigheter, som har PRAC-oppfølgingsansvaret for alemtuzumab i EMA. 

– De ser på hele bildet av sikkerhetsdata og forsøker å vurdere på nytt om risikobalansen er positiv, eller negativ.

Han presiserer at det er viktig å ikke forhåndskonkludere på om legemiddelet er trygt å bruke.

– Saken utredes nå på vanlig måte og vil antakeligvis være ferdigbehandlet i løpet av et par måneder.

– Veldig bra
Holmøy ved Ahus, synes det er gledelig å bli tatt på alvor så raskt med de bekymringene de meldte fra om til SLV.  – Det er veldig bra at man nå ser nøye på saken.

Han fremholder imidlertid at det ikke blir store konsekvenser fra eller til, for MS-behandlingen på Ahus.

­­– Akkurat her på Ahus så blir det ikke så store endringer fordi vi i den siste tiden har brukt lite alemtuzumab. Men andre sykehus kan ha en annen situasjon.

– Må få konsekvenser
Holmøy peker på at den nye overvåkningsstatusen bør få konsekvenser for studien på autolog stamcelletransplantasjon for behandling av multippel sklerose.

– Jeg synes det vil være problematisk om de forsetter å bruke alemtuzumab som den eneste komparatoren i stamcellestudien. De bør ikke bruke noe som EMA sier de ikke bør gi til pasientene. Jeg har lenge ment at det ville vært fordelaktig om man kunne komme inn i studien uten å ta risikoen for å bruke alemtuzumab. Hvis man kunne velge mellom alemtuzumab, natalizumab (Tysabri), kladribin (Mavenclad) eller okrelizumab (Ocrevus) dersom dette blir godkjent av beslutningsforum - så ville det ha vært bedre for pasientene. Jeg skjønner ikke at det skal kunne slå negativt ut for studien. Det synspunktet står sterkere nå.

Selskapet støtter gjennomgang 
Sanofi Genzyme uttaler til Dagens Medisin at de samarbeider med EMA og støtter viktigheten av artikkel 20-prosedyren (sikkerhetsgjennomgang i EMA journ. anm.)

– Vi forholder oss til de vurderinger EMA gjør, og all informasjon om prosessen er tilgjengelig på EMAs nettsider. Sanofi har derfor ikke mer å tillegge på nåværende tidspunkt, sier Anne Lise Hestvik, medisinsk rådgiver i Sanofi Genzyme.

Interessekonflikter: Trygve Holmøy opplyser å ha mottatt foredragshonorar og forskningsstøtte fra de fleste legemiddelselskapene som jobber med MS-legemidler.

Kommentarer

Nyheter fra startsiden

Fastlege blir ny statssekretær

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!