Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

KASTER SEG RUNDT: – Jeg tror endringen er bra for studien på lang sikt. De nye sikkerhetsdataene gjorde alemtuzumab mindre relevant som alternativ for mange, selv om behandlingen har god effekt, sier Lars Bø, leder for Nasjonal kompetansetjeneste for MS og ansvarlig for «Stamcellestudien».

KASTER SEG RUNDT: – Jeg tror endringen er bra for studien på lang sikt. De nye sikkerhetsdataene gjorde alemtuzumab mindre relevant som alternativ for mange, selv om behandlingen har god effekt, sier Lars Bø, leder for Nasjonal kompetansetjeneste for MS og ansvarlig for «Stamcellestudien».

Måtte stoppe inklusjon: Må endre stamcellestudien

Den norske stamcellestudien skulle sammenligne stamcellebehandling med alemtuzumab (Lemtrada) – helt frem til EMA satte sistnevnte under overvåkning, for å gjennomgå sikkerheten av legemidlet.

Annons:

Nylig ble det kjent at MS-legemidlet alemtuzumab (Lemtrada) er satt under overvåkning av EMA, mens det gjøres en gjennomgang av sikkerheten til legemiddelet av Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Blant annet på grunn av bekymringsmeldinger til SLV fra norske nevrologer.

EMA anbefaler nå kun at pasienter med høyaktiv attakkvis multippel sklerose (MS) starter opp behandling på alemtuzumab, dersom de har prøvd to andre medikamentelle behandlinger.

– Utfordring for studien
Lars Bø, leder for Nasjonal kompetansetjeneste for MS, har ansvaret for studien på stamcelletransplantasjon for MS i Norge. Han forteller at den nye overvåkningsstatusen til alemtuzumab i Europa fører til utfordringer for studien – på grunn av indikasjonen for inklusjon i studien.

– Vi sendte ut epost til alle involverte før påske, om at vi nå har et midlertidig opphold i inklusjonen til studien, forteller Bø.

Måtte kaste seg rundt
Indikasjonen for å bli inkludert i studien, var nemlig at pasientene hadde prøvd én annen ikke-induktiv MS-behandling. 

Når EMA har endret indikasjonen for bruk av Lemtrada til at pasientene tidligere må ha prøvd ut to ulike MS-behandlinger. Og det fører til problemer, forklarer Bø. 

– Vi var nødt til å kaste oss rundt raskt. Endringene fra EMA er høyst relevant for oss. Vi måtte endre på stamcelletransplantasjons-studien, forklarer Bø.

Vet ikke konklusjon
Bø sier at Legemiddelverket har gitt beskjed om at EMAs anbefalinger bør anses som bindende, selv om det ikke er noe endelig vedtak ennå.  

– Vi vet ikke hva den endelige konklusjonen til EMA blir.

Bø presiserer at de nye opplysningene særlig gjelder risiko knyttet til oppstart av behandlingen, spesielt de første få dagene etter legemidlet ble administrert.  

– EMA anbefaler at pasienter som allerede har startet behandling med Lemtrada, og som har hatt god effekt av behandlingen kan fortsette behandlingen i samråd med sin lege. Dette er viktig informasjon for alle de som allerede har mottatt behandling med Lemtrada.

Møte i prosjektgruppen
Bø viser til at de denne uken hadde møte i prosjektgruppen for å endre på sammenligningsmedisin.

– Vi legger okrelizumab og kladribin til som sammenligningsmedisin for alle landene som inkluderes i studien. Det vil si at norske pasienter foreløpig kun kan få tilbud om kladribin, dersom de ikke randomiseres til å få stamcelletransplantasjon.

 – Så snart okrelizumab er godkjent av Beslutningsforum og kan gis ved norske sykehus, så blir det med i Norge også.

Bø forklarer at å sammenligne med rituksimab kunne ha vært interessant i et norsk perspektiv, men sett internasjonalt mener han ikke dette er relevant – ettersom dette brukes mindre utenfor Norge og Sverige. 

– Tenker du at komparatoren måtte endres i studien, uavhengig av konklusjon til PRAC?

– Hvis vi skal følge rådene fra EMA så er de strengere enn inklusjonskriteriene i studien. Vi må alltid følge slike anbefalinger om sikker behandling, naturligvis også i vår pågående behandlingsstudie, sier Bø.

– Bra for studien
– Jeg tror endringen er bra for studien på lang sikt. De nye sikkerhetsdataene gjorde alemtuzumab mindre relevant som alternativ for mange, selv om behandlingen har god effekt. Den økende bekymringen mot alemtuzumab, både hos leger og pasienter, har gjort at det vanskeligere å rekruttere pasienter, sier Bø.

Bø forklarer at Regional Etisk Komité og Legemiddelverket må godkjenne bruken av ny komparator, for at de skal kunne komme i gang med studiene igjen. Tilsvarende problemstilling vil komme opp i de andre landene som deltar i studien.

– I og med at det er standard MS-medisiner, så håper jeg at det ikke må mye til for å randomisere med andre legemidler. Godkjenningene er nødt til å løse seg. Det ville være en tragedie om det skulle ta lang tid.

– Vi vil gi beskjed til alle norske nevrologiske avdelinger og studiesteder så snart vi har fått de nødvendige godkjenningene, og kan starte studieinklusjonen igjen.

Konkluderte
Det hører også med til historien at Kunnskapssenteret (som nå er under Folkehelseinstituttet) i sin fullstendige metodevurderingen av MS-legemidler konkluderte med at blant annet «alemtuzumab var både mer effektiv og mindre kostnadskrevende enn de andre behandlingsalternativene».

 

LES OGSÅ: Da kunnskapssenteret konkluderte med at alemtuzumab hadde best effekt, kritiserte blant annet MS-lege Kjell-Morten Myhr metodevurderingen for å ha liten praktisk verdi.  

– For tre år siden konkluderte FHI at alemtuzumab var blant annet mest kostnadseffektiv behandling. Det så jo «bra» ut på papiret. Hva slags lit kan man stille til kunnskapsoppsummeringer, når terrenget kan forandre seg så drastisk?

– Sikkerhetsaspektet kan forandres over tid. Mange av legemidlene er testet over to år. Det vil over tid utvikle seg ny kunnskap om sikkerheten. Det er viktig med uavhengige granskninger å få frem bivirkninger på medisiner. Man må ikke oppfatte en markedsføringstillatelse (MT) som at «dette er et trygt medikament». Det har vi sett tidligere eksempler på med for eksempel Zinbryta (daclizumab). Dette er enda et eksempel på hva MT betyr. Man kan aldri kan slappe av med å følge med på alvorlige bivirkninger.

Interessekonflikter: Lars Bø har mottatt foredragshonorar og forskningsstøtte fra de fleste legemiddelselskap som jobber med MS-legemidler.

 

Kommentarer

Nyheter fra startsiden

Har kontrollert helsevesenets ressursbruk i 25 år

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!