Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

HADDE IKKE EFFEKT: Kreftmedisinen har vært brukt i to år. Nå vil den mest sannsynlig trekkes fra markedet, etter EMAs anbefaling. Fagmedisinsk direktør i Legemiddelverket, Steinar Madsen, sier dette er et varsel om flere slike «overraskelser» når legemidler blir godkjent på bakgrunn av utilstrekkelige studier.

HADDE IKKE EFFEKT: Kreftmedisinen har vært brukt i to år. Nå vil den mest sannsynlig trekkes fra markedet, etter EMAs anbefaling. Fagmedisinsk direktør i Legemiddelverket, Steinar Madsen, sier dette er et varsel om flere slike «overraskelser» når legemidler blir godkjent på bakgrunn av utilstrekkelige studier.

Vil trekke kreftmedisin fra markedet – hadde ikke effekt

Kreftmedisinen fikk en «snarvei» ut på markedet, og ble brukt i to år. Nå viser det seg at den ikke hadde effekt.

Annons:

De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) ba tidligere i år leger om ikke å gi legemidlet olaratumab (Lartruvo) til nye pasienter.

“Dette er en nyttig påminnelse om at vi må utføre gode metodevurderinger”

- Stig Slørdahl, leder Beslutningsforum

Det er første gang EMA har tatt et slikt grep.

Ble omtalt som lovende
Fredag kom det en klar anbefaling fra EMA om at legemidlet bør trekkes fra markedet. Årsaken er at det ikke har effekt.

Olaratumab var ment å skulle behandle pasienter med bløtvevskreft. Da behandlingen ble lansert i 2016, ble den omtalt som lovende. Denne pasientgruppen har få behandlingsalternativer, og dette var det første nye legemidlet for pasienter med denne sykdommen på nær førti år, meldte pmlive.com da den kom.

Men studien som lå til grunn for godkjennelsen hadde begrensninger. Den fikk likevel en midlertidig godkjennelse av EMA, men med betingelse om å komme med ytterligere og bedre data på effekten.

Onkolog Kjetil Boye ved Radiumhospitalet skulle gjerne ha gitt denne behandlingen til sine pasienter da den kom. - I ettertid kan man imidlertid hevde at Beslutningsforums avgjørelse var klok, sier han.

Kjetil Boye er onkolog og overlege ved Radiumhospitalet OUS. Han ville gjerne ha gitt medisinen til sine pasienter da den kom.

– I de aller fleste europeiske land, og i USA, har man valgt å gi legemidlet på bakgrunn av dataene som forelå i den randomiserte fase 2-studien som lå til grunn for den midlertidige godkjennelsen, sier Boye.

Ingen norske pasienter har ifølge Boye fått denne behandlingen.

Beslutningsforum sa nei
Her til lands sa Beslutningsforum nei til å tilby dette legemidlet gjennom det offentlige, i februar i fjor.

– Noen av oss var kritiske at til at vi ikke fikk anledning til å gi dette, sier Boye.

–  Dataene som forelå da, var gode, med en median overlevelsesgevinst på tolv måneder. I etterkant kan man imidlertid hevde at avgjørelsen var klok.

– Vil denne saken sette en form for presedens, slik at man i fremtiden vil være mer restriktive med å si ja til medisiner som har fått gå slike «snarveier»?

– I prinsippet er jeg tilhenger av midlertidige godkjennelser fordi det ellers vil ta veldig lang tid å få tilgang til en behandling som i en del tilfeller er bedre enn alternativene. Og så lenge de amerikanske og europeiske legemiddelmyndighetene krever bekreftende studier, synes jeg det er bedre enn alternativet, som er å vente i flere år på endelig godkjenning. Alle medaljer har en bakside, sier Boye.

–  Forventet problemstilling
Overlege Christian Kersten ved kreftavdelingen på Sørlandet sykehus sier denne problemstillingen var forventet:

–  Dette vil vi se oftere. Man må kalkulere med denne problemstillingen ved rask innføring av nye medisiner, sier Kersten til Dagens Medisin.

- Vi må kalkulere med denne problemstillingen i fremtiden, fastslår overlege Christian Kersten ved kreftavdelingen på Sørlandet sykehus.
Foto: Privat

– Samtidig er det enda et argument i den større debatten rundt persontilpasset medisin, og hvordan helsevesenet må legge til rette for at vi må samle inn kliniske data.

– Dette må gjøres på en måte som gjør at vi kan evaluere effekt og bivirkninger i real life.

Kersten har tidligere tatt til orde for et mindre rigid system for godkjennelse av legemidler – blant annet fordi pasientgruppene blir mindre og mindre.

–  I lys av persontilpasset medisin vil vi nå ønske å utvikle medisiner til stadig mindre pasientgrupper. Da må vi samle inn kategoriserte kliniske data for å få nok pasienter, sier Kersten.

Les også: – Beslutningsforum vil falle av lasset

Også medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, Steinar Madsen, spår flere slike «overraskelser» når legemidler blir godkjent på bakgrunn av utilstrekkelige studier:

– Lartruvo-saken viser hvor uhyre viktig det er at det gjennomføres skikkelige studier som avklarer om de opprinnelige dataene holder mål.

– Vi trenger bedre metoder for å kunne følge både virkningene og bivirkningene av nye legemidler. Rask godkjenning av nye legemidler medfører at vi har mindre tilgjengelige data ved godkjenningstidspunktet og at det dermed er større risiko for at problemer ikke blir oppdaget. Kunstig intelligens kan bli et viktig hjelpemiddel i årene som kommer. Da vil det være mulig å følge pasientenes behandlingsforløp i sanntid, noe som gjør det mulig å reagere raskt ved problemer, sier Madsen.

Det er Statens legemiddelverk som besørger markedsføringstillatelse til nye medisiner i Norge. Det at det er små grupper av pasienter det er snakk om og at man egentlig vet ganske lite om legemidlet når det tas i bruk, gjør at man må tenke annerledes, sier administrerende direktør i Legemiddelverket, Audun Hågå.

For det er ikke lenger en selvfølge at industrien dokumenterer legemidlet godt på forhånd, peker Hågå på:


–  For å samle dokumentasjon og for å lære, vil det fremover være viktig å bruke registre, få inn journaldata. Dette må samordnes slik at man kan analysere og dokumentere legemidlene, sier Hågå.

Samarbeider med helsemyndighetene
Selskapet Eli Lily markedsfører Larturvo. Daglig leder Thomas Kvamme i Eli lilly Norge AS sa i en kommentar til denne saken da vi omtalte de foreløpige resultatene av granskingen i mars, at selskapet følger de etiske og regulatoriske standarder for å sikre pasientens sikkerhet.

–  Vi samarbeider med globale helsemyndigheter for å sikre at medisinene våre er trygge og effektive før vi gjør dem tilgjengelig for pasientene.

–  Som eksempel kan man, sett ut ifra et folkehelseperspektiv og basert på anbefaling fra EMA, gi en betinget markedsføringstillatelse for slike innovative legemidler. Dette i tilfeller hvor fordelene med umiddelbar tilgjengelighet oppveier risikoen for mindre omfattende data  enn normalt nødvendig. Vo oppfordrer til rask innovasjon, sier Kvamme.

Beslutningsforum: –  Dette er en nyttig påminnelse

Stig Slørdahl, som leder Beslutningsforum, kaller denne saken en nyttig påminnelse.

– Det er krevende for oss når dokumentasjonen kanskje ikke er så god som vi ønsker. Og selvsagt pålegger dette oss et større ansvar når vi vurderer disse legemidlene. Når dokumentasjonen er dårligere og vi er usikre på effekt, påvirker dette også vår betalingsvilje, sier Slørdahl.

Han tror ikke nødvendigvis at eksempelet med olaratumab vil legge føringer på hvordan man håndterer denne type godkjenninger fremover.

– Men det er en nyttig påminnelse om at vi må utføre gode metodevurderinger. Vi ønsker jo å godkjenne de gode medisinene, sier Slørdahl, som legger til at dette også fordrer en fornuftig prising fra industriens side.

– Og vi må ha forståelse for ønsket om å få nye medikamenter på markedet til pasientgrupper som ikke har et godt tilbud, sier han.

Kontinuerlig utvikling
På spørsmål om hvordan Beslutningsforum skal forholde seg til at det kommer stadig flere legemidler rettet mot svært små pasientgrupper, svarer Slørdahl:

– Vi diskuterer dette kontinuerlig, og foreløpig har vi håndtert det som kommer til oss. Vi utvikler oss kontinuerlig etter hvert som nye problemstillinger kommer, sier han.


Dette er saken:

De europeiske legemiddelmyndighetene anbefaler at kreftlegemiddelet olaratumab trekkes fra markedet.

Årsaken er at legemidlet, som brukes i behandlingen av voksne med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom, ikke er vist å ha bedre effekt enn eksisterende behandling.

Behandlingen er en kombinasjonsbehandling med olaratumab sammen med doxorubicin, som er en cellegift.

Nå er den klare anbefalingen fra EMAs komite CHMP, at ingen pasienter skal få denne behandlingen, og at markedsføringstillatelsen trekkes tilbake. EMA opplyser videre at det ikke er bekymringer rundt sikkerheten når det gjelder behandlingen.

 

Kommentarer

Nyheter fra startsiden

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!