Høye doser av leddgikt-legemiddel øker risikoen for blodpropp i lungene og død

European Medicines Agency (EMA) kom i dag med en advarsel til helsepersonell og pasienter om å ikke overskride anbefalt dosering av legemidlet tofacitinib (Zeljanz) i behandlingen av revmatoid artritt (leddgikt).

Tidlige studieresultater
Advarselen kommer etter en vurdering av tidlige resultater fra en pågående studie (studie A3921133) med legemidlet i pasienter med revmatoid artritt. Resultatene viser en økt risiko for blodpropp i lungene og død i pasienter som hadde doblet den normale doseringen på 5 mg to ganger daglig.

I EU er 5mg to ganger daglig den autoriserte doseringen for pasienter med revmatoid artritt og psoriasisartritt. Den forhøyede doseringen på 10 mg to ganger daglig er godkjent for innledende behandling av pasienter med ulcerøs kolitt.

EMA vurderer nå de tidlige resultatene fra studien og vurderer om regulatoriske tiltak behøves. I mellomtiden får pasienter i studien som har økt doseringen med tofacitinib til 10 mg to ganger daglige redusert doseringen til 5 mg to ganger daglig for resten av studieperioden.

Hovedmålet med studien har vært å se på risikoen for hjerte- og sirkulasjonsproblemer med tofacitinib i pasienter som er 50 år eller eldre som allerede var i risikosonen for å få plager. Studien skulle også sammenlikne sikkerheten med dette legemidlet og TNF-hemmere.

Oppfordrer til pasientovervåking
Selv om de fullstendige resultatene fra studien ennå ikke er klar, oppfordrer nå EMA helsepersonell til å overvåke pasienter og se etter symptomer på blodpropp i lungene.

«Pasienter bør ikke stoppe eller forandre doseringen med tofacitinib uten å snakke med lege. Pasienter bør oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart hvis de opplever pusteproblemer, vondt i brystet eller øvre rygg eller om de hoster opp blod», skriver EMA.

De informerer videre om at helsepersonell nå blir skriftlig informert om de tidligere resultatene fra studien og om nåværende behandlingsanbefalinger.

«Det foregår for tiden andre kliniske studier i EU med tofacitinib med 10 mg dosering to ganger daglig. Pasienter som tar del i kliniske studier med tofacitinib bør snakke med legen som forskriver legemidlet til dem dersom de har spørsmål eller bekymringer», skriver EMA.