Bent Høie (H) vil vite hva som har skjedd

– Nå følger fagmiljøene og helseforetakene opp. Jeg forventer en grundig gjennomgang av hva som er skjedd og hvilke konsekvenser det har hatt for pasientene, sier helseminister Bent Høie (H) til Dagens Medisin.

Han legger til at han også forventer at det enkelte helseforetak følger opp overfor pasientene dette gjelder.

Dagens Medisin har i en serie artikler avdekket at flere norske sykehus har tatt i bruk en omstridt operasjonsmetode i behandling av endetarmskreft. Et samlet fagmiljø er enige om å stoppe bruk av metoden etter at ti pasienter har fått livstruende tilbakefall og to av dem er døde. Totalt er 156 pasienter operert med metoden i perioden 2014-2018. Nå skal fagmiljøet granske hvordan det har gått med pasientene.

Metoden som skaper bekymring er kirurgisk fjerning av rektum hos pasienter med kreft i endetarmen ved hjelp av såkalt transanal total mesorektal excisjon (TaTME) i kombinasjon transabdominal tilgang. Det er primært kirurgene ved Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus, Akershus universitetssykehus (Ahus), Sykehuset Innlandet HF Gjøvik, og ved Vestre Viken HF, Drammen, som har benyttet operasjonsmetoden som nå er stanset.

Forskning eller ikke?
Høie påpeker overfor Dagens Medisin at denne saken viser hvor viktig det er at vi har gode prinsipper og systemer for innføring av nye behandlingsmetoder. Han er kjent med at systemet for Nye metoder ble innført etter at sykehusene begynte med TaTME.

– Ny metode som tas i bruk ved norske sykehus skal være godkjent og trygge for pasientene, sier Høie. Og han legger til at Nye metoder i dag skal brukes.

Flere fagfolk og jurister Dagens Medisin har snakket med har påpekt at det fremstår som uklart om behandlingen sykehusene har gitt pasientene er å anse som forskning eller ikke.

Ingen av sykehusene har søkt Regional forskningsetisk komité (REK) om godkjenning av et eventuelt forskningsprosjekt slik lovverket krever dersom behandlingen er utprøvende forskning.  

– Ut fra hva som er kommet frem så langt er dette noe uklart. Helseforetakene må svare på om det er forskning eller ikke, og hvilke vurderinger som er gjort ved innføringen av metoden, sier Høie.

Han forteller at han har bedt Helsedirektoratet lage en veileder for utprøvende behandling.

I Nasjonalt handlingsprogram for diagnostikk og behandling av kreft i tykk- og endetarm er det anbefalt at TaTME bør brukes innen rammen av prospektive kliniske studier, med god informasjon til deltakende pasienter. Det legges også vekt på god opplæring av kirurgene. Disse retningslinjene er imidlertid fra 2017, altså etter at TaTME ble tatt i bruk.

Ingen av de uforutsette tilbakefallene er meldt Fylkeslegen. Det mener en av landets fremste helserettsjurister de burde ha gjort.

 Utfordringen er jo at når dette er skjedd underveis er det kanskje vanskelig for den enkelte lege å oppfatte dette som varslingspliktig i første omgang. Når fagmiljøet nå ser et mønster som kan bety at operasjonsmetoden er årsaken til tilbakefallene er det annerledes. Helsetilsynet må selv vurdere om de bør gripe inn her eller ikke, sier Høie.