Kontrollen av medisinske implantater kan bli bedre
Leddproteseregisteret viser at registre over klinisk data gir bedre pasientbehandling. Etter vår mening bør registerdata suppleres med mer detaljert undersøkelse av utstyr som har sviktet, for slik å belyse årsakssammenhenger.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Kronikk: Paul Johan Høl, forsker ved Biomatlab ved Ortopedisk klinikk, Haukeland universitetssjukehus og Klinisk institutt 1 ved Universitetet i Bergen (UiB)
Ove Furnes, overlege og leder ved Nasjonalt register for leddproteser, leder av Nasjonal Kompetansetjeneste for leddproteser og hoftebrudd på Haukeland universitetssjukehus og professor ved UiB
Geir Hallan, seksjonsoverlege og ansvarlig ved Hofteregisteret på Haukeland og professor ved UiB
Nils Roar Gjerdet, professor i biomaterialer ved Institutt for klinisk odontologi, Det medisinske fakultet ved UiB
I SERIEN «Implantert» har Aftenposten stilt spørsmål om sikkerheten og kontroll av kirurgiske implantater i Europa. Systemet i Europa bygger på CE-merking, som er en lukket prosess mellom produsenten og et teknisk kontrollorgan.
I Norge har Nasjonalt register for leddproteser de siste tre tiårene arbeidet med å registrere inntil 97 prosent av alle leddproteseoperasjoner i Norge. Der har de et forsprang på mange andre kliniske disipliner. Kliniske resultater fra mye implanterbart medisinsk utstyr, for eksempel stenter, blir ikke systematisk registrert.
OVERVÅKING. Bruk av registre for å samle inn data på alle implantater, er avgjørende for overvåking av implantatets ytelse, og også for å kunne gi tilbakemelding til behandlingssteder om hvor gode de er. For tannmaterialer er det et nordisk kompetansemiljø, med ekspertise innen klinisk relevant forhåndstesting; Nordisk institutt for odontologiske materialer (NIOM).
Så mye som fjorten prosent av alle hofteproteseoperasjoner og ni prosent av kneproteseoperasjonene er reoperasjoner i Norge i dag. Dette utgjør 1400 hoftepasienter og 600 knepasienter og koster det norske samfunnet mer enn 200 millioner kroner hvert år. Da er ikke trygdeytelser og erstatning gjennom Norsk Pasientskadeerstatning inkludert. I tillegg kommer smerter og funksjonsproblemer hos pasienten.
Leddproteseregisteret overvåker hvor lang tid det tar før protesen svikter, og registrerer årsaken til svikt av protesedeler. Men den bakenforliggende årsaken til svikt kan ikke registeret svare på. Registerdata peker bakover i tid og kan følgelig ikke direkte forutsi ytelsen til nye produkter.
DOKUMENTASJON. Leddproteseregisteret råder sykehusene til å bruke proteser med dokumentert gode resultater etter minst ti års klinisk bruk. Denne anbefalingen følger de fleste sykehusene i anbudene for proteser, og i 2017 ble 96 prosent av pasientene operert med hofteproteser som oppfyller denne anbefalingen. For det meste av medisinske utstyr ellers finnes ikke slik dokumentasjon.
Selvsagt har det sine fordeler å bruke veldokumenterte implantater, men det fremmer ikke alltid innovasjon – og det kan ta lang tid før norske pasienter får ta i bruk nyvinninger som gir bedre funksjon og mindre plager. Forsiktig introduksjon av nye produkter må selvfølgelig overvåkes, helst i randomiserte kliniske studier.
FORNUFT. Den heller restriktive, men fornuftige holdningen til norske ortopeder har også forhindret at dårlige og potensielt farlige produkter settes inn i pasienter. Kun noen få norske pasienter fikk derfor metall mot metall-hofteproteser, så som ASR-protesen som ble trukket tilbake fra markedet internasjonalt i år 2010, men produsenten fortsatte å selge en lignende modell helt til også denne ble trukket i 2013. Pasientene ble senere tilkjent en erstatning på 247 millioner US dollar.
Allerede i 2007 viste det australske proteseregisteret at ASR hadde dårlige resultater, men firmaet mente det skyltes feil teknikk hos kirurgene. Vår erfaring fra Norge viser at dersom vi påviser at et implantat har dårligere resultat enn andre, slutter kirurgene å bruke det, men protesen blir ikke alltid tatt av markedet internasjonalt. Det er naturlig at firmaene ønsker å tjene mest mulig penger på sine produkter.
I Norge slutter kirurgene å bruke implantatet dersom de påviser at det har dårligere resultat enn andre, men protesen tas ikke alltid av markedet internasjonalt
DETEKTIVARBEID. De siste ti årene har Bergen retrievalsenter for implantater ved Haukeland universitetssjukehus samlet og studert leddproteser som har blitt revidert på grunn av løsning og svikt, ofte i kombinasjon med vevsreaksjoner og nedbrytning av bein. Proteser som løsner på grunn av slitasje, avgir et stort antall mikroplast- og metallpartikler som kroppen reagerer på. Retrievalsenteret har derfor bygget opp en biobank med blod- og vevsprøver fra nær 300 pasienter.
Dette systematiske arbeidet skjer i tett samarbeidet med Leddregisteret og de norske ortopediske kirurgene og gir grunnlag for produsentuavhengig systematisk vurdering og oppfølging av materialer til klinisk bruk.
FORBEDRING! I henhold til EU-regelverket for medisinsk utstyr er produsenter forpliktet til å ha system for å registrere hendelser ved sine egne produkter. Dette er i stor grad utilgjengelige data. Det arbeides med et sentralt register på EU-nivå, men det er uavklarte spørsmål om innsynsrett for andre enn produsentene og deres tekniske kontrollorgan. I Norge er det Legemiddelverket som har ansvaret for de regulatoriske sidene ved medisinsk utstyr.
Leddproteseregisteret viser at slike registre over klinisk data gir bedre pasientbehandling. Registerdata bør etter vår mening suppleres med mer detaljert undersøkelse av utstyr som har sviktet, for slik å belyse årsakssammenhenger.
Ingen oppgitte interessekonflikter
