EMA med oppdatert sikkerhetsinformasjon om hormonell prevensjon
En dansk studie publisert i november i fjor, ligger bak de europeiske legemiddelmyndighetenes (EMA) beslutning om en oppdatert advarselstekst.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
I praksis er dette ny informasjon om sikkerheten til et legemiddel som legges til i pakningsvedlegget.
Den danske studien så på risiko for selvmordsadferd hos kvinner som tar hormonell prevensjon. Studien konkluderte med at risikoen så ut til å være høyere hos kvinner som brukte hormonell prevensjon enn hos dem som ikke gjorde det. Denne prevensjonstypen er kjent for å ha en effekt på humøret. En advarsel om at man bør overvåke pasienter som har depresjon er allerede inkludert i produktinformasjonen, men det sto tidligere ikke noe om selvmordsrisiko.
EMA anser imidlertid at man har for lite informasjon til at det er mulig å fastslå om det er økt risiko for selvmordstanker eller selvmordsadferd assosiert med å bruke hormonell prevensjon.
Men fordi depresjon kan være alvorlig og noen ganger gi selvmordstanker, så mener EMA at denne informasjonen bør stå i pakningsvedlegget som følger med produktet, slik at også leger kan gi korrekt informasjon.
Legemiddelverket: – Ingen grunn til å endre praksis
– Det er imidlertid ingen grunn til å endre praksis i forskrivningen av slik prevensjon. Det dreier seg altså om en advarselstekst om økt oppmerksomhet på problemstillingen, sier fagmedisinsk direktør i Statens legemiddelverk, Steinar Madsen.
