Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

SKAL REGISTRERES: Europakommisjonens retningslinjer tilsier at legemiddelstudier skal innrapporteres med status og dato for når studien er avsluttet. Illustrasjonsfoto: Colourbox

SKAL REGISTRERES: Europakommisjonens retningslinjer tilsier at legemiddelstudier skal innrapporteres med status og dato for når studien er avsluttet. Illustrasjonsfoto: Colourbox

Én av to legemiddelstudier uten rapporterte resultater

Legemiddelindustrien bryter i langt mindre grad enn ikke-kommersielle sponsorer reglene for innrapportering til EUs register.

Annons:
VIKTIG STUDIE: – Denne studien er viktig og viser at det fortsatt er et stykke å gå før vi har nådd målet om fullstendig registrering av resultater fra kliniske studier, sier administrerende direktør John-Arne Røttingen i Forskningsrådet. Foto: Forskningsrådet

Forskerne, med Ben Goldacre som førsteforfatter, mener dette er den første studien som har sett på etterlevelse av Europakommisjonens krav om at resultater fra legemiddelstudier skal rapporteres til EUCTR innen 12 måneder etter at studien er avsluttet.

– Vi finner sterk evidens for brudd på kommisjonens retningslinjer, uttaler artikkelforfatterne i en pressemelding fra BMJ, der studien er publisert.

Den retrospektive kohortstudien inkluderer 7.274 av 11.531 studier som definert som avsluttet i EUCTR, og hvor 12-måneders fristen for å innrapportere resultatene var 21. desember 2016.

Bare 49,5 prosent av studiene hadde innrapportert resultatene.

– Denne studien er viktig og viser at det fortsatt er et stykke å gå før vi har nådd målet om fullstendig registrering av resultater fra kliniske studier, sier administrerende direktør John-Arne Røttingen i Forskningsrådet til Dagens Medisin.

Han legger til:

– Forskningsrådet mener dette er viktig og har underskrevet en felles erklæring sammen med andre forskningsfinansiører etter initiativ fra Verdens helseorganisasjon, og vi arbeider med å tydeliggjøre dette i vår informasjon til søkere og de som mottar støtte til kliniske studier.

Røttingen viser til at ansvaret ligger på sponsor eller utførende institusjon.

– Det er viktig å bygge kultur og kompetanse for dette i de norske fagmiljøene både på universiteter og høgskoler og i helsetjenesten.  NorCrin er en sentral aktør for å få fart på dette arbeidet.

Les også: Europeisk krav om åpen tilgang til forskningsartikler

Industrien flinkest
Studier med kommersiell sponsor, som legemiddelindustrien, var langt hyppigere innrapportert med resultater enn studier med ikke-kommersielle sponsorer som universiteter, med henholdsvis 68 prosent og 11 prosent innrapporterings-andel.

Det var også stor forskjell for sponsorer som finansierer mange studier. Her var rapporteringsprosenten på 78, mot bare 11 hos sponsorer som sjeldnere hadde sitt navn på publiserte studier.

– Legemiddelindustrien har hatt større oppmerksomhet på dette en offentlige institusjoner og har hatt et ytre press på seg for å gjennomføre full rapportering. Slik oppmerksomhet har trolig effekt, og studien vil kunne bidra til at de offentlige institusjonene kommer etter, mener Røttingen.

Artikkelforfatterne ble overrasket over å finne omfattende feil, utelatelser og motstridende data i EUCTR. Og for nesten 30 prosent av studiene betegnet som «fullført», var det ikke registrert noen data for avsluttet studie – noe som gjør det umulig å sjekke om kravene til innrapportering er overholdt.

Kommentarer

Kontrollspørsmål for kommentarer   2 + 5 =   (legg sammen tallene for å kommentere)
OM KOMMENTARFELTET: Dårlig ytringsklima beskrives som et problem i deler av helsetjenesten, derfor har vi en åpning for anonyme kommentarer. Dagens Medisin oppfordrer imidlertid alle til å bruke fullt navn i kommentarfeltet, og kritisk vurdere om man har behov for å være anonym. Fullt navn og identifisering gjør debatten bedre – for alle! Ved å huke av boksen, godkjenner du publisering av kommentaren i artikkelen og Dagens Medisins regler for kommentarinnlegg.


  • Till Bruckner 13.09.2018 15.07.49

    The University of Oslo is one of the worst universities in Europe when it comes to reporting clinical trials: https://www.transparimed.org/single-post/2018/09/13/New-study-shows-that-89-of-clinical-trials-run-by-European-universities-violate-transparency-rules It has failed to report the results of at least 2 clinical trials. Registry entries for 7 further trials are so inconsistent that it is impossible to tell when they actually finished. Detailed data here: http://eu.trialstracker.net/sponsor/university-of-oslo For me, as a foreigner, it's deeply disappointing that a country that we in the rest of Europe usually look to for leadership and good models in transparency issues has failed to ensure that a few institutions conducting clinical trials follow basic EU transparency rules and WHO best practices. Especially as Norwegian patients feel strongly about this: http://www.alltrials.net/news/norway-norwegian-alltrials-clinical-trials/

Nyheter fra startsiden

ÅRSRAPPORT FOR KVALITETSREGISTERET

– Mindre overbehandling av prostatakreft

John-Aren Røttingen i Forskningsrådet

NY SENTERORDNING FRA FORSKNINGSRÅDET

Norges første kliniske forskningssenter til Bergen2

Tidligere DM Arena-møter

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!