Én av to legemiddelstudier uten rapporterte resultater

Forskerne, med Ben Goldacre som førsteforfatter, mener dette er den første studien som har sett på etterlevelse av Europakommisjonens krav om at resultater fra legemiddelstudier skal rapporteres til EUCTR innen 12 måneder etter at studien er avsluttet.

– Vi finner sterk evidens for brudd på kommisjonens retningslinjer, uttaler artikkelforfatterne i en pressemelding fra BMJ, der studien er publisert.

Den retrospektive kohortstudien inkluderer 7.274 av 11.531 studier som definert som avsluttet i EUCTR, og hvor 12-måneders fristen for å innrapportere resultatene var 21. desember 2016.

Bare 49,5 prosent av studiene hadde innrapportert resultatene.

– Denne studien er viktig og viser at det fortsatt er et stykke å gå før vi har nådd målet om fullstendig registrering av resultater fra kliniske studier, sier administrerende direktør John-Arne Røttingen i Forskningsrådet til Dagens Medisin.

Han legger til:

– Forskningsrådet mener dette er viktig og har underskrevet en felles erklæring sammen med andre forskningsfinansiører etter initiativ fra Verdens helseorganisasjon, og vi arbeider med å tydeliggjøre dette i vår informasjon til søkere og de som mottar støtte til kliniske studier.

Røttingen viser til at ansvaret ligger på sponsor eller utførende institusjon.

– Det er viktig å bygge kultur og kompetanse for dette i de norske fagmiljøene både på universiteter og høgskoler og i helsetjenesten.  NorCrin er en sentral aktør for å få fart på dette arbeidet.

Les også: Europeisk krav om åpen tilgang til forskningsartikler

Industrien flinkest
Studier med kommersiell sponsor, som legemiddelindustrien, var langt hyppigere innrapportert med resultater enn studier med ikke-kommersielle sponsorer som universiteter, med henholdsvis 68 prosent og 11 prosent innrapporterings-andel.

Det var også stor forskjell for sponsorer som finansierer mange studier. Her var rapporteringsprosenten på 78, mot bare 11 hos sponsorer som sjeldnere hadde sitt navn på publiserte studier.

– Legemiddelindustrien har hatt større oppmerksomhet på dette en offentlige institusjoner og har hatt et ytre press på seg for å gjennomføre full rapportering. Slik oppmerksomhet har trolig effekt, og studien vil kunne bidra til at de offentlige institusjonene kommer etter, mener Røttingen.

Artikkelforfatterne ble overrasket over å finne omfattende feil, utelatelser og motstridende data i EUCTR. Og for nesten 30 prosent av studiene betegnet som «fullført», var det ikke registrert noen data for avsluttet studie – noe som gjør det umulig å sjekke om kravene til innrapportering er overholdt.