Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

ADVARER: Steinar Madsen i SLV ber pårørende og leger være oppmerksomme på symptomer på hydrocefalus (vannhode) etter bruk av Spinraza. Foto: Getty Images/Lasse Moe

ADVARER: Steinar Madsen i SLV ber pårørende og leger være oppmerksomme på symptomer på hydrocefalus (vannhode) etter bruk av Spinraza. Foto: Getty Images/Lasse Moe

Fem pasienter fikk vannhode etter bruk av Spinraza

– En meget alvorlig bivirkning, sier Steinar Madsen i Statens legemiddelverk, som ber leger og pårørende være oppmerksomme på symptomer.

Annons:

Legemiddelselskapet Biogen har i samarbeid med Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og Statens legemiddelverk nylig sendt ut et «kjære helsepersonell»-brev til landets leger hvor de informerer om en ny og alvorlig bivirkning knyttet til legemiddelet nusinersen (Spinraza).

Spinraza brukes i Norge til behandling av barn med den alvorlige muskelsykdommen spinal muskelatrofi (SMA). Beslutningsforum sa i februar ja til å ta i bruk behandlingen ved norske sykehus etter harde prisforhandlinger med Biogen.

Oppkast og hodepine
På verdensbasis er det nå rapportert inn fem tilfeller der pasienter har fått hydrocefalus, også kjent som vannhode, etter bruk av legemiddelet. I Norge er det ingen kjente tilfeller.

– Dette er en meget alvorlig bivirkning. Det er derfor svært viktig at leger og pårørende er oppmerksomme på symptomer, slik at pasientene får nødvendig undersøkelse og behandling så raskt som mulig. Ubehandlet kan hydrocefalus medføre alvorlige komplikasjoner, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk (SLV) til Dagens Medisin.

Hydrocefalus kjennetegnes av for mye hjernevæske i hjernen, og for å unngå skadelige følger av forhøyet trykk i hjernen blir det operert inn et såkalt shunt. Symptomer på vannhode er vedvarende oppkast, hodepine, uforklarlig nedsatt bevissthet og økning i hodeomkrets hos barn.

Fire barn
Om lag 5000 pasienter har fått Spinraza-behandling på verdensbasis, ifølge foreløpige tall. Hittil er det meldt inn fem tilfeller av hydrocefalus. Denne bivirkningen ble ikke sett i de kliniske utprøvingene av medikamentet.

– Det var et forholdsvis lite antall pasienter som var med i studiene, og da er det mindre sjanse for å se slike sjeldne bivirkninger. Det vi kan si er at det er sjelden bivirkning, men vi vet ikke hvor hyppig den vil forekomme. Vi vet heller ikke hvorfor det oppstår, og om det er en bivirkning som tiltar ut fra hvor lenge man behandles. Derfor er det ekstremt viktig at leger er nøye med å rapportere alle tilfeller til RELIS, slik at vi i samarbeid med andre land kan få en bedre oversikt over forekomsten av denne sjeldne og alvorlige tilstanden og hvordan det går med disse pasientene, sier Madsen.

Barna som hittil er rammet er mellom fire måneder og tre år gamle. I tillegg har én voksen kvinne utviklet vannhode. Etter at pasientene fikk operert inn shunt kunne flere av pasientene fortsette behandlingen med Spinraza. For en tre år gammel gutt ble behandlingen avsluttet etter at MR av hjernen viste kommuniserende hydrocefalus etter to doser med Spinraza. Pasienten følges nå opp ved nevrokirurgisk avdeling.

Skal diskuteres med pasient
Advarselen tas nå inn i preparatomtalen av Spinraza, og leger rådes til å diskutere denne mulige risikoen med pasienter og pårørende før oppstart av behandling.

– Foreløpig medfører ikke dette noen endringer i den totale vurderingen av Spinraza. Alle legemidler har et nytte/risiko-forhold, og selv om dette er en ny bivirkning, så mener vi at det ikke har skjedd en større forskyvning. Nytten er der, men det er en ny risiko som vi må kartlegge og følge opp så godt vi kan, sier Madsen.

Dyr medisin
Prisen sykehusene betaler for Spinraza holdes hemmelig, men uten rabatt koster hver behandling én million kroner. Det første året trenger barna seks behandlinger, og resten av livet settes tre sprøyter i året. Legemiddelet er foreløpig tilgjengelig for personer under 18 under visse vilkår og streng overvåkning.

Pasientorganisasjonen SMA Norge kjemper for at medisinen skal bli tilgjengelig også for voksne, og har saksøkt Helse- og omsorgsdepartementet for det de mener er en ulovlig aldersgrense.

Relaterte saker

Kommentarer

Kontrollspørsmål for kommentarer   3 + 6 =   (legg sammen tallene for å kommentere)
OM KOMMENTARFELTET: Dårlig ytringsklima beskrives som et problem i deler av helsetjenesten, derfor har vi en åpning for anonyme kommentarer. Dagens Medisin oppfordrer imidlertid alle til å bruke fullt navn i kommentarfeltet, og kritisk vurdere om man har behov for å være anonym. Fullt navn og identifisering gjør debatten bedre – for alle! Ved å huke av boksen, godkjenner du publisering av kommentaren i artikkelen og Dagens Medisins regler for kommentarinnlegg.


  • tk 15.08.2018 16.20.41

    jfr legemiddelbransjen er jo alle medikamenter testet og testet og testet og sikre som bare det! (jfr diskusjonen om rituximab mot MS hvor de argumenterer med sikre medisiner mot "usikre velutprøvd medisin gjennom 17 år", men ikke fase 3 studie) men det viser seg altså at når man tar medisinene i bruk så kommer bivirkningene frem. Antar medisinen ikke var testet på små barn- det er jo flere små barn blant de 5 som da har fått vannhode. som påpekes, 1% med denne bivirkning så langt, er ingen høy andel heldigvis.

  • Steinar 12.08.2018 03.51.11

    5 tilfeller utfrå 5000 pasienter er 1% er vel egentlig ikkje så ille er det vel ? Man skal sjølvsagt være forsiktig med medisin men kva er værst ha eit vannhode og få behandling for det også. Eller å dø. Og som det også står i artikkelen så er dette en sjelden bivirkning. Eg veit kva eg hadde valt....

  • Simon 12.08.2018 11.15.43

    Utvilsomt. Det er som med vaksiner mot potensielt dødelige sykdommer som også kan ha bivirkninger i noen tilfeller. Men i denne saken er det jo ikke noe spørsmål om å slutte å bruke legemiddelet. Det pekes bare på at leger må være på vakt, slik at man får behandlet vannhode om det oppstår.

Nyheter fra startsiden

Bilde av Joachim Henriksen

Utbetalinger fra legemiddelindustrien

Samarbeider kun med åpne leger

Utbetalinger fra legemiddelindustrien

Søk i utbetalingene fra legemiddelindustrien

Oslo universitetssykehus

Går av som HR-direktør ved OUS

HELSEDIREKTØREN BER SYKEHUSENE TA GREP

Når ikke målet for færre pasientskader2

STATSBUDSJETTET 2019

Dette er helselekkasjene

Pasient- og brukerombudet i Oslo og Akershus:

Frykter et eldreombud vil gå utover andre pasientgrupper2

Kommende DM Arena-møter

Tidligere DM Arena-møter

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!