EKSPORTSUKSESS: Xofigo er blitt en norsk eksportvare. Bildet er fra Chicago da kreftkonferansen ASCO ble arrangert i 2014. Arkivfoto: Anne Grete Storvik Foto:

Innfører begrensninger for norsk kreftmedisin

Prostatakreftmedisinen radium-223-diklorid (Xofigo) skal ikke brukes sammen med abirateronacetat (Zytiga) og prednisolon/prednison. Årsaken er økt risiko for dødsfall og benbrudd.

Publisert

Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.

Før jul i fjor innledet PRAC, den europeiske legemiddelmyndighetene sin sikkerhetskomité, en granskning av den norskutviklede kreftmedisinen. Bakgrunnen var en pågående klinisk studie som viste økt risiko for dødelighet og brudd ved bruk av Xofigo i kombinasjonsbehandling.

PRAC har nå gjennomgått tidlige data fra en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie- Analysene viser økt risiko for benbrudd og dødsfall hos pasienter som fikk Xofigo i kombinasjon med abirateronacetat og prednisolon/prednison, sammenlignet med pasienter som fikk placebomedisin i samme kombinasjonsbehandling.

Flere døde og fikk benbrudd
35 prosent av pasientene som ble behandlet med Xofigo, Zytiga og prednisolon/prednison døde, sammenlignet med 28 prosent av pasientene som fikk placebo, Zytiga og prednisolon/prednison. Benbrudd har også oppstått hyppigere i Xofigo-gruppen; 26 prosent av pasientene opplevde dette mot 8 prosent i placebo-gruppen.

Pasienter skal derfor ikke behandles med denne kombinasjonen inntil flere resultater fra studien foreligger, konkluderer de europeiske legemiddelmyndighetene. For menn som allerede mottar behandlingen, skal den avsluttes.  

Et «Kjære helsepersonell-brev» er sendt ut for å informere om denne risikoen til relevant helsepersonell, melder Statens Legemiddelverk på sine nettsider. Det vil komme flere råd når studien er avsluttet.

Det opplyses også om at sikkerhet og effekt av Xofigo i kombinasjon med andregenerasjons androgenreseptorantagonister slik som Xtandi (enzalutamid) ikke er klarlagt.

– Bayer følger anbefalingene fra PRAC og informerer helsepersonell i henhold til det. Pasientsikkerhet er vår høyeste prioritet. Xofigo er godkjent i 52 land og de terapeutiske indikasjonene er uforandret, sier Thomas Ramdahl, administrerende direktør for Bayer AS i Norge.

Utviklet i Norge
Kreftlegemiddelet Xofigo ble godkjent i 2013, og brukes til pasienter med fremskreden prostatakreft. Xofigo inneholder det radioaktive stoffet radium 223, som angriper kreften. Den brukes til behandling av voksne pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomgivende spredning til skjelettet, der det ikke er kjent spredning til indre organer.

Medisinen ble utviklet av to norske professorer gjennom oppstartsselskapet Algeta, før den i 2014 ble kjøpt opp av tyske Bayer. Xofigo omtales som en norsk legemiddelsuksess, som i 2017 omsatte for fire milliarder kroner.

Powered by Labrador CMS