RHF-ene snuser på sykehusfinansiert studie

I januar fikk de regionale helseforetakene (RHF) i oppdrag å finne ut hvordan sykehusene i større grad kan gå over til billigere, men faglig likeverdige legemidler.

Som et foreløpig svar på oppdraget presenterte RHF-ene i sommer flere tiltak overfor Helse- og omsorgsdepartementet. Blant annet heter det i anbefalingen at det bør vurderes å opprette et fond for at sykehusene kan gjøre kliniske legemiddelstudier som ellers ikke ville ha blitt gjennomført.

Spesifikt mente RHFene at det er store penger å spare i å sette i gang en studie som sammenligner de to legemidlene ocrelizumab (Ocrevus) og rituksimab (MabThera) ved behandling av multippel sklerose (MS). I rapporten fra RHF-ene heter det at en slik studie potensielt kan redusere legemiddelutgiftene ved MS-behandling med «mange hundre millioner kroner».

Nytt versus gammelt
Mens ocrelizumab er et nytt MS-legemiddel, som i skrivende stund ikke har fått EU-godkjennelse, har rituksimab vært på markedet siden 1990-tallet. Sistnevnte er godkjent til enkelte kreftformer og inflammatoriske sykdommer, men blir også brukt utenfor godkjent indikasjon til behandling av MS.

De to medikamentene tilhører imidlertid samme legemiddelklasse – CD20-hemmere – og er begge utviklet av selskapet Roche. Da de regionale helseforetakene før helgen leverte sitt endelige svar på oppdraget om å gå over til rimeligere likeverdige legemidler, var forslaget om et eget fond for sykehusfinansierte kliniske studier ikke nevnt.

Helse Sør-Øst RHF opplyser overfor Dagens Medisin at RHF-ene ikke rakk å utrede tiltaket tilstrekkelig før fristen, og at det er derfor forslaget nå er utelatt. Ifølge Helse Sør-Øst vil man se nærmere på dette tiltaket i fremtiden, men det må ifølge RHF-et vurderes opp mot andre offentlige bevilgninger til forskning generelt og til klinisk helseforskning spesielt.

– Evidens for god effekt
Trygve Holmøy, overlege ved Akershus universitetssykehus (Ahus) og professor ved Universitetet i Oslo, mener ideen om en sammenlignende studie mellom rituksimab og ocrelizumab er interessant.

– Faglig sett synes jeg det er en god idé. Det er mye evidens for at rituksimab har god effekt mot MS, og det er mulig at det er et like godt alternativ som ocrelizumab. De virker omtrent på samme måte, sier Holmøy. Han forteller at rituksimab allerede i dag brukes hos en del pasienter som har avvikende MS, eller som av ulike grunner ikke bør få andre MSpreparater.

– Tror du bruken av rituksimab til MS-behandling ville ha økt dersom en slik studie viste positive resultater?

– Hvis en slik studie viser at preparatet er likeverdig med ocrelizumab, og hvis vi får en avklaring på at det er greit å bruke det utenfor godkjent indikasjon, tror jeg bruken vil øke betydelig. Vår erfaring er at pasientene tåler det godt, og de har lite subjektive plager. Behandlingen tar noen timer én gang hvert halvår, man slipper hyppige blod- og urinprøver, og effekten ser ut til å være god.

Signaler til industrien
Holmøy tror det ville være stor oppslutning, både blant pasientene og i fagmiljøet, om å delta i en sammenlignende studie mellom ocrelizumab og rituksimab. Samtidig mener han det er grunn til å reflektere over hvilke signaler en slik studie ville sende til legemiddelindustrien.

– Her er det et selskap som har lagt store ressurser i å vise effekten av ocrelizumab gjennom store studier. Ved å ta i bruk et gammelt medikament med lignende virkningsmekanisme i stedet, sender vi et ganske kraftig signal til farmasøytisk industri om at deres studier er usikre investeringer – i hvert fall ved medikamenter som ligner såpass mye på et eksisterende produkt. Det er verdt å tenke over hvilke konsekvenser det får for utviklingen av nye medikamenter i fremtiden, sier Holmøy.

Samtidig mener han det ville være nærliggende å gjennomføre en sammenlignende studie mellom nettopp disse to medikamentene, ettersom de er såpass like.

Tror mange vil delta
Da de regionale helseforetakene i sommer presenterte tiltaket, anslo de at behandling med ocrelizumab vil koste 300.000 kroner per år, mens kostnadene for rituksimab anslås til 25.000 kroner årlig. «En sammenlignende studie vil med stor sannsynlighet raskt kunne rekruttere nødvendig antall pasienter og raskt gi svar om sammenlignende effekter. Det finnes god kompetanse i Norge til gjennomføring av studien og mange nevrologiske avdelinger som vil delta», skrev RHF-ene om en slik studie: «Det er i tillegg driftsmessige besparelser knyttet til antall infusjoner og blodprøvekontroller som kan frigjøre personalressurser til andre oppgaver ved nevrologiske poliklinikker».

Basert på rituksimab-studier
Dagens Medisin har stilt Roche Norge spørsmål om hvordan selskapet stiller seg til forslaget om en sykehusfinansiert sammenlignende studie mellom de to medikamentene.

– Roche startet med fase 2-studier med rituksimab i 2004 for å undersøke betydningen av Bceller innenfor multippel sklerose. Basert på disse opprinnelige studiene har vi siden utviklet et nytt antistoff, ocrelizumab, som er bedre tilpasset behandling av MS med tanke på sikkerhet og effekt, svarer Heidi Ramstad, medisinsk direktør i Roche Norge, i en e-post:

– Ocrelizumab er et humanisert legemiddel med en annen virkningsmekanisme for B-celledeplesjon. Det ble utviklet spesifikt for å redusere risiko for utvikling av antistoffer mot legemiddelet og begrense infusjonsrelaterte bivirkninger. Gjennom et omfattende forskningsprogram har studiene vist at ocrelizumab har klinisk relevant effekt på utviklingen av sykdommen, både innen attakkpreget og primær progressiv MS. Rituksimab mistet sin europeiske patentbeskyttelse i 2013, og i løpet av 2017 har to selskaper fått EU-godkjennelse for biotilsvarende rituksimabprodukter.

Oppgitte interessekonflikter: Trygve Holmøy opplyser å ha mottatt foredragshonorar og forskningsstøtte fra de fleste legemiddelselskapene som jobber med MS-legemidler.