Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

– Vil frata pasienter mulighet til tidlig bruk

– Dersom en skulle begrense godkjenninger for nye legemidler til kun de som kan vise totaloverlevelse fra randomiserte kliniske studier, så vil man frata pasienter mulighet til tidlig bruk av nye innovative legemidler, sier Katrine Bryne i Legemiddelindustrien.

Annons:
REGISTERSTUDIER: – EMA arbeider med hvordan data fra prospektive registerstudier kan og skal inngå i godkjenningsprosedyrene for nye legemidler, sier seniorrådgiver Katrine Bryne i Legemiddelindustrien (LMI). Foto: Anne Elisabeth Næss/LMI

En BMJ-studie av 48 kreftmedisiner for i alt 68 indikasjoner, viser at median 5,4 år etter at den europeiske legemiddelmyndigheten, EMA, hadde godkjent legemidlene, kunne bare halvparten vise til dokumentert bedre overlevelse eller bedre livskvalitet.

Les saken: Godkjente kreftmedisiner uten overlevelsesgevinst

Mange av studiene har data bare på progresjonsfri overlevelse, som betegnes som et surrogatendepunkt.

Godtar surrogatendepunkt
Legemiddelindustrien (LMI) er kjent med BMJ-studien. Seniorrådgiver Katrine Bryne i LMI svarer slik på spørsmålet om i hvilken grad EMA stiller for lite strenge krav før kreftmedisiner blir godkjent:

– Nye legemidler gjennomgår grundige nytte-risiko- og kost-nytte-vurderinger av legemiddelmyndighetene. Innenfor kreftområdet har verdien av ulike medikamenter vist seg å øke over tid ved økt overlevelse og bruk i tidligere stadier av sykdommen. Både fagmiljøer og myndigheter godtar progresjonsfri overlevelsesdata som surrogatendepunkt.

– Dersom en skulle begrense godkjenninger for nye legemidler til kun de som kan vise totaloverlevelse fra randomiserte kliniske studier, så vil man frata pasienter mulighet til tidlig bruk av nye innovative legemidler, sier Bryne til Dagens Medisin.

Real world data
Medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, Steinar Madsen, uttalte til Dagens Medisin at studien  kan tyde på at terskelen for å godkjenne legemidler kan være for lav.

Onkolog og UiO-professor Steinar Aamdal mener legemiddelfirmaene må forplikte seg til å gå videre med post-marketing-studier for legemidler som har fått EMA-godkjenning basert på tidlige-data.

Les saken: – Industrien må gjøre studier etter EMA-godkjenning

Katrine Bryne i LMI poengterer at BMJ-studien hovedsakelig fokuserer på kliniske studier og ikke real-world-data, som viser resultater for pasienter i en klinisk hverdag.

– I mange tilfeller er det en utfordring, både tidsmessig og fordi det er komplekst, å innhente overlevelsedata i kliniske studier på nye kreftmedisiner. Ved real-world-data blir surrogatendepunkter ofte tatt i bruk som kliniske endepunkter, spesielt i komplekse sykdomsområder som kreft, kommenterer Bryne.

Hun viser til at real-world-data får stadig mer oppmerksomhet og at randomiserte kliniske studier i økende grad suppleres med prospektive registerstudier.

– EMA arbeider med hvordan data fra prospektive registerstudier kan og skal inngå i godkjenningsprosedyrene for nye legemidler. Fremveksten av persontilpasset medisin er en viktig pådriver for dette arbeidet. Her kan Norge ta en ledende posisjon med våre unike helseregistre.

– Ser vi frem i tid vil vi oppleve nye behandlingsinnovasjoner innenfor kreftområdet, og det vil være økt behov for å vurdere verdien av nye legemidler i såkalt «real world setting». Myndigheter, fagmiljøer og legemiddelindustrien må også samarbeide for å sikre økt pasientinvolvering i design av kliniske studier og for å vise bedre pasientrapporterte resultater, sier Bryne.

Forskningsutviklingen
LMI-rådgiveren påpeker at nye behandlingsmetoder innenfor onkologi har forbedret og revolusjonert pasientbehandlingen.

– To av tre som diagnostiseres med kreft overlever i minst fem år, og mellom 1991 og 2011 ble antallet dødsfall i Europa innenfor kreft redusert med hele 21 prosent. Dette har medført økt overlevelse og livskvalitet for pasientene. En av årsakene til denne positive utviklingen er blant annet forskningsutviklingen som har ført til nye og bedre medisiner, mener Bryne.

Relaterte saker
Godkjente kreftmedisiner uten overlevelsesgevinst
– Industrien må forplikte seg til å gjøre studier etter legemiddelet er godkjent

Kommentarer

Kontrollspørsmål for kommentarer   3 + 6 =   (legg sammen tallene for å kommentere)
NB! Dårlig ytringsklima beskrives som et problem i deler av helsetjenesten, derfor har vi en åpning for anonyme kommentarer. Dagens Medisin oppfordrer imidlertid alle til å bruke fullt navn i kommentarfeltet, og kritisk vurdere om man har behov for å være anonym. Fullt navn og identifisering gjør debatten bedre – for alle! Ved å huke av boksen, godkjenner du publisering av kommentaren i artikkelen og Dagens Medisins regler for kommentarinnlegg.


  • Frank Kilvær 09.10.2017 12.19.04

    Frank og Thomas, er det bedre å la pasienter uten alternativer dø uten å gi de noe. Mer etisk det? Jo tidligere jo flere (bedre) medisiner blir godkjent jo mindre kan de koste. Iom selgeren får inntekter tidligere. Om de viser seg at et antall av dem ikke er bedre enn de gamle, blir de fratatt godkjenningen eller prisen gjør at ingen bruker dem. Hva er problemet. Fremgang kanskje? Jeg er enig i at alle medikamenter som får tidlig godkjennelse bør få et krav om å starte en OS studie innen kort tid. Men i de tilfeller populasjonen for det nye medikamentet er den samme som "standard behandlingen" må det vel holde å kjøre studien med kunn den nye medisinen. "Standard behandlingen" gitt populasjonsliket må vel allerede ha nok OS data liggende.

  • Stud med 07.10.2017 17.57.52

    Denne saken handler ikke om fagmiljøer og myndigheter skal godta surrogater som progresjonsfri overlevelsesdata som endepunkt for godkjenning til midlertidig bruk. Det ligger i sykdommens natur at denne praksisen må fortsette. Men når produsenter etter 5 år i snitt ikke klarer å dokumentere effekt på de endepunkter som betyr noe for pasienter: økt overlevelse og livskvalitet, kan vi ikke vite om medisinene hjelper pasientene eller ikke. Da er det lett å tro at medisinene kanskje ikke virker så godt som først antatt. At LMI skriver: "Innenfor kreftområdet har verdien av ulike medikamenter vist seg å øke over tid ved økt overlevelse og bruk i tidligere stadier av sykdommen" blir da stikk motsatt av forfatternes konklusjon, og mer i tråd med hva uavhengige onkologer opplever i hverdagen: effekten av ny kreftmedisin er som regel overdrevet. Å betale dyrt for lite effektiv medisin gir ikke industrien insentiver til å utvikle nye medisiner som fortjener superlativet revolusjonerende.

  • Frank Jørgensen 06.10.2017 22.24.41

    Det er mulig å snu det hele opp-ned. Jeg mener det kan hevdes at det er uetisk å tilby pasienter legemidler som er blitt godkjent på grunnlag av resultater mhp effekt og sikkerhet fra fase-II studier som i sin natur kun er hypotesegenererende. Mhp legemidler som godkjennes under forutsetning av at det innen en viss tid skal legges frem mer dokumentasjon: Om sådan dokumentasjon ikke foreligger innen tidsfristen bør legemidlet avregistreres inntil dokumentasjonen er på plass. Jeg tror ingen legemidler er blitt avregistrert grunnet manglende tilleggsdokumentasjon.

  • Thomas Kilvær 06.10.2017 20.18.41

    Overskriften kunne også vært: "EMA vil spare pasienter for bivirkninger og falskt håp skapt av medisiner som i den virkelige verden viser seg å ha neglisjerbar eller ingen nytteverdi".

Nyheter fra startsiden

FIKK FEILAKTIG FJERNET BRYST OG EGGSTOKKER

Dansk ekspert gransker de 21 feilaktige OUS-operasjonene1

PÅSTANDER OM HEMMELIGHOLD OG FRYKTKULTUR

Helsepartiet ekskluderte 13 medlemmer9

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!