IKKE BARE LEGEMIDLER: Fra 1. januar 2019 får Legemiddelverket får nå også forvaltningsansvar ikke bare for legemidler men også for medisinsk teknisk utstyr. Illustrasjonsfoto: Arkiv
IKKE BARE LEGEMIDLER: Fra 1. januar 2019 får Legemiddelverket får nå også forvaltningsansvar ikke bare for legemidler men også for medisinsk teknisk utstyr. Illustrasjonsfoto: Arkiv
Flytter ansvaret fra Helsedirektoratet til Legemiddelverket
Norge gjør som svenskene og danskene og overfører ansvaret for medisinsk teknisk utstyr til Legemiddelverket.
Hej!
Tack för att du läser Dagens Apotek! Nu har du tagit del av 10 artiklar och för att läsa vidare på Dagensapotek.se, vill vi att du fyller i dina användaruppgifter. Dagens Apotek på webben är helt kostnadsfri att använda.
Fortsatt trevlig läsning!
Har du redan ett konto?
Logga inVill du dessutom prenumerera på tidningen Dagens Medicin? Klicka på knappen för att teckna en prenumeration.
Helse- og omsorgsdepartementet har bestemt at Helsedirektoratets forvaltningsoppgaver knyttet til området medisinsk utstyr skal overføres til Statens legemiddelverk.
I dag er det Helsedirektoratet som er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Oppgaver som hører innunder dette ansvaret er å være et teknisk kontrollorgan og ha tilsyn med produkter og produsenter.
Fra 2018
Nytt regelverk for medisinsk utstyr ble vedtatt av EU-parlamentet 5. april i år. Overføringen av feltet fra Helsedirektoratet til Legemiddelverket skal ses i sammenheng med innføringen av nytt regelverk, melder Helsedirektoratet.
Området medisinsk utstyr ligger under legemiddelverkene i Danmark og Sverige, og det samme gjelder også i de fleste andre EU-land.
Overføringen skal etter planen ha virkning fra 1. januar 2018.
Kommentarer
Leder 04.06.2017 09.19.16
Hvilke rådgivere brukes? Dette betyr at legemiddelverket må endre sin kompetanseprofil. Det kommer nytt regelverk i mai 2018 som stiller høye krav til MTU og oppbevaring av opplysninger. Helseforetakene har fått kritikk for mangelfull behandling av opplysninger.
Runnerboy 30.05.2017 18.00.38
Dette er å gå baklengs inn i fremtiden. Ca halvparten av det medisinske utstyret (MTU) er i dag avanserte datamaskiner med avansert programvare og som er integrert i store datanettverk sammen med f.eks pasientjournalen. En nasjonal faginstans for MTU må derfor inneha meget sterk IKT-kompetanse i tillegg til de tradisjonelle MTU-kompetansen for å ivareta sin rolle. Dette er påpekt i Riksrevisjonens rapport om ulovlig oppbevaring av sensitive personopplysninger på usikrede MTU-er. Det er vanskelig å se for seg hvordan Legemiddelverket skal bygge den kompetansen på kort tid. MTA og IKT-miljøene har tradisjonelt hatt samarbeidsutfordringer. Internasjonalt går det derfor i retning av å samlokalisere MTU og IKT under felles ledelse og ansvar. Dette anbefales også av internasjonale standardiseringsorgan som f.eks IEC. Det ville vært klokere å etablere et godt fundert MTU-miljø i eHelsedirektoratet og benyttet Helsetilsynet og DSB som tilsynsorganer.
Rapporter kommentar