SPENT: – Det er ikke nødvendigvis slik at EMA og FDA følger hverandre i beslutninger om godkjenning – så det blir spennende å se hvilken beslutning som gjøres av EMA, sier Kjell-Morten Myhr, professor ved Universitetet i Bergen og overlege ved Haukeland universitetssjukehus. Her avbildet under årets LIS-MS-seminar. Foto: Lasse Moe
Første legemiddel mot primær progressiv MS godkjent i USA
FDA har godkjent det første legemiddelet for primær progressiv multippel sklerose. Norsk overlege er spent på hvilken beslutning europeiske myndigheter nå faller på.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
I går godkjente den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA ocrelizumab (Ocrevus) for behandling av attakkvis og primær progressiv multippel sklerose (MS).
Ocrelizumab er derfor det første og eneste legemiddelet som er godkjent i USA for å behandle primær progressiv MS, skriver FDA.
– Godt nytt
Kjell-Morten Myhr, overlege ved Haukeland universitetssjukehus, har ledet utprøvingen av ocrelizumab på norske pasienter med attakkpreget MS.
– Dette er gode nyheter for alle MS pasienter. Medikamentet har svært god effekt ved attakkpreget MS – på nivå med de beste medisinene som er tilgjengelig i dag. I tillegg er dette første medikamentet som har vist effekt og blir godkjent til bruk ved primær progressiv MS. Europeiske pasienter og nevrologer må vente på EMA-vurderingen som forhåpentligvis kommer i løpet av året, kommenterer Myhr til Dagens Medisin.
Venter på europeisk godkjenning
Tidligere i år ble det kjent at godkjenningen av legemiddelet i USA ble utsatt, på grunn av at Roche hadde sendt inn ny dokumentasjon til amerikanske myndigheter (krever innlogging).
Godkjenningen av legemiddelet i USA hadde såkalt «fast-track review status». Noe som gjorde at godkjenningsprosessen ble behandlet raskere.
I Europa har ikke godkjenningsprosessen fast-track status og foreløpig har ikke europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) godkjent legemiddelet.
Er spent på EMA-beslutning
– Dersom det også godkjennes av EMA, vil det bety at pasienter med PPMS vil få tilbud om behandling. Det er noen data som kan tyde på at pasienter med PPMS og aktiv sykdom med tilkomst av nye MR lesjoner i hjernen og dem med rask progresjon har best effekt – men så langt jeg kan se, har ikke FDA begrenset godkjenningen kun denne undergruppen, sier han og henviser til FDA sin pressemelding.
Myhr presiserer at det ikke nødvendigvis er slik at EMA følger FDA i godkjenningsbeslutninger.
– Det blir spennende å se hvilken beslutning som gjøres av EMA, sier han.
Interessekonflikter: Kjell-Morten Myhr har koordinert utprøving av ocrelizumab på MS pasienter i Norge. Han har vært rådgiver og mottatt foredragshonorar fra flere legemiddelselskap som utvikler MS-legemidler. Han sitter i forskningsutvalget i Norsk MS-forbund, the Multiple Sclerosis International Federation og i LIS sin spesialistgruppe for MS.
