Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

SPENT: – Det er ikke nødvendigvis slik at EMA og FDA følger hverandre i beslutninger om godkjenning – så det blir spennende å se hvilken beslutning som gjøres av EMA, sier Kjell-Morten Myhr, professor ved Universitetet i Bergen og overlege ved Haukeland universitetssjukehus. Her avbildet under årets LIS-MS-seminar.

SPENT: – Det er ikke nødvendigvis slik at EMA og FDA følger hverandre i beslutninger om godkjenning – så det blir spennende å se hvilken beslutning som gjøres av EMA, sier Kjell-Morten Myhr, professor ved Universitetet i Bergen og overlege ved Haukeland universitetssjukehus. Her avbildet under årets LIS-MS-seminar. Foto: Lasse Moe

Første legemiddel mot primær progressiv MS godkjent i USA

FDA har godkjent det første legemiddelet for primær progressiv multippel sklerose. Norsk overlege er spent på hvilken beslutning europeiske myndigheter nå faller på.

Annons:

I går godkjente den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA ocrelizumab (Ocrevus) for behandling av attakkvis og primær progressiv multippel sklerose (MS).

Ocrelizumab er derfor det første og eneste legemiddelet som er godkjent i USA for å behandle primær progressiv MS, skriver FDA.


– Godt nytt
Kjell-Morten Myhr, overlege ved Haukeland universitetssjukehus, har ledet utprøvingen av ocrelizumab på norske pasienter med attakkpreget MS.

– Dette er gode nyheter for alle MS pasienter. Medikamentet har svært god effekt ved attakkpreget MS – på nivå med de beste medisinene som er tilgjengelig i dag. I tillegg er dette første medikamentet som har vist effekt og blir godkjent til bruk ved primær progressiv MS. Europeiske pasienter og nevrologer må vente på EMA-vurderingen som forhåpentligvis kommer i løpet av året, kommenterer Myhr til Dagens Medisin.


Venter på europeisk godkjenning
Tidligere i år ble det kjent at godkjenningen av legemiddelet i USA ble utsatt, på grunn av at Roche hadde sendt inn ny dokumentasjon til amerikanske myndigheter (krever innlogging).

Godkjenningen av legemiddelet i USA hadde såkalt «fast-track review status». Noe som gjorde at godkjenningsprosessen ble behandlet raskere.

I Europa har ikke godkjenningsprosessen fast-track status og foreløpig har ikke europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) godkjent legemiddelet.

Er spent på EMA-beslutning
– Dersom det også godkjennes av EMA, vil det bety at pasienter med PPMS vil få tilbud om behandling. Det er noen data som kan tyde på at pasienter med PPMS og aktiv sykdom med tilkomst av nye MR lesjoner i hjernen og dem med rask progresjon har best effekt – men så langt jeg kan se, har ikke FDA begrenset godkjenningen kun denne undergruppen, sier han og henviser til FDA sin pressemelding.

Myhr presiserer at det ikke nødvendigvis er slik at EMA følger FDA i godkjenningsbeslutninger.

– Det blir spennende å se hvilken beslutning som gjøres av EMA, sier han.

Interessekonflikter: Kjell-Morten Myhr har koordinert utprøving av ocrelizumab på MS pasienter i Norge. Han har vært rådgiver og mottatt foredragshonorar fra flere legemiddelselskap som utvikler MS-legemidler. Han sitter i forskningsutvalget i Norsk MS-forbund, the Multiple Sclerosis International Federation og i LIS sin spesialistgruppe for MS.

Kommentarer

Kontrollspørsmål for kommentarer   2 + 5 =   (legg sammen tallene for å kommentere)
NB! Dårlig ytringsklima beskrives som et problem i deler av helsetjenesten, derfor har vi en åpning for anonyme kommentarer. Dagens Medisin oppfordrer imidlertid alle til å bruke fullt navn i kommentarfeltet, og kritisk vurdere om man har behov for å være anonym. Fullt navn og identifisering gjør debatten bedre – for alle! Ved å huke av boksen, godkjenner du publisering av kommentaren i artikkelen og Dagens Medisins regler for kommentarinnlegg.


  • DrDigg 31.03.2017 22.06.08

    Uhu, selveste redaktøren rykker ut for å stille produsenten i et bedre lys. Redd for å gå glipp av annonseinntekter?

  • Lasse Moe, redaksjonen 31.03.2017 14.40.23

    Saksopplysning: Artikkelen «Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis» i NEJM tar for seg primær progressiv multippel sklerose (PPMS). Myhr kommenterer imidlertid på effekten av medikamentet for å behandle attakkbasert sykdom. Det er altså PPMS mot placebo som er undersøkt i NEJM-artikkelen fra 19 januar 2017. Artikkelen som det kan virke som om «Stud med» viser til.

  • Stud med 31.03.2017 11.10.00

    Lege: det er faktisk det jeg har gjort, og jeg anbefaler deg å gjøre det samme. Den lille effekten man vinner på medikamentet i form av mindre progresjon, mindre lesjoner og mindre tap av gangfunksjon taper man i andre enden i form av av andre bivirkninger som infeksjoner og nyoppståtte tumorer. Hvis det ikke var slik ville pasientene i behandlingsgruppen følt seg mindre dårlig enn placebogruppen. Hvordan forfatterene kan si at bivirkningene i de to gruppene var like samtidig som livskvaliteten endret seg likt kan forstås på to måter. Enten hadde de målte forbedringene ingenting å si for pasientene eller så var bivirkningene i placebogruppen mindre plagsomme. Konklusjonen blir da at dersom dette medikamentet som ikke har noen positiv effekt på pasienten utover placebo skal selges i Norge kan det ikke koste særlig mye. For hvis staten er villig til å betale dyrt for et medikament som ikke virker gir dette ikke industrien insentiver for å lage legemidler som virker.

  • Lege 31.03.2017 00.07.11

    Les hele artikkelen: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/28002688/?i=1&from=Ocrelizumab%20versus%20Placebo%20in%20Primary%20Progressive%20Multiple%20Sclerosis.

  • Stud med 30.03.2017 18.04.45

    Myhr: "Medikamentet har svært god effekt ved attakkpreget MS – på nivå med de beste medisinene som er tilgjengelig i dag." New England Journal of Medicine 2017: "There was no significant between-group difference in the change in the SF-36 Physical Component Summary score from baseline to week 120. Adjusted mean change, –0.7 with ocrelizumab and –1.1 with placebo; (range, 0 to 100, with higher scores indicating better physical-health–related quality of life). Stud med: Hvordan kan man da påstå at medikamentet har svært god effekt ved attakkpreget MS?

Nyheter fra startsiden

TUSENVIS AVVVISES I PSYKISK HELSEVERN

– Helt uakseptabelt2

UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE

Også Helsepartiet krever UNN-granskning2

UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE

Hevder politikerne driver heksejakt7

TUSENVIS AVVISES I PSYKISK HELSEVERN

Fastlegene: – Sinne og avmakt3

TUSENVIS AVVISES I PSYKISK HELSEVERN

Psykiaterne: – Systemsvikt

TUSENVIS AVVISES I PSYKISK HELSEVERN

Se oversikt: Disse DPS'ene avviser mest og minst6

TUSENVIS AVVISES I PSYKISK HELSEVERN

– Jeg får helt vondt i magen

Kommende DM Arena-møter

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!