Legemiddelfirma klager inn vaksineavtale

Legemiddelfirmaet MSD klager på avgjørelsen om hvem som skal være leverandør av HPV-vaksine.
Klagen kommer etter at Folkehelseinstituttet valgte vaksinen Cervarix som produseres av GlaxoSmithKline, som den vaksinen som skal benyttes i barnevaksinasjonsprogrammet og dermed blir det offentliges valg av vaksine de neste fire årene.
Folkehelseinstituttet bekrefter videre overfor Dagens Medisin at de har mottatt klagen fra MSD.

– Den vil vi umiddelbart gå i gang med å behandle. Firmaet er i sin fulle rett til å klage, og vi tar den til etterretning, sier Britt Wolden, som er avdelingsdirektør ved vaksineavdelingen ved FHI.

FHI presiserer at de ikke kommenterer klagen ytterligere.
(Intervjuene som følger videre i denne saken, med fagpersoner ved FHI, er gjort før anbudet ble klaget inn, og ikke på bakgrunn av at anbudet er påklaget.)
Cervarix ble også den foretrukne vaksinen i fjor,  da helsemyndighetene valgte opphentingsvaksine. Da protesterte blant annet Kreftforeningen på avgjørelsen.

Den nye avtalen har en verdi på mellom 25 og 180 millioner kroner.

Avtalens verdi avhenger blant annet av om man går inn for også å tilby guttene vaksine. (Se mer om dette nederst i saken).

MSD deltok i konkurransen med Gardasil 9. Dette er en ny vaksine, som beskytter mot 9 kreftfremkallende HPV-typer. Vaksinen er en «etterfølger» av Gardasil, som beskytter mot fire HPV-typer.

– Beskytter ikke mot kjønnsvorter
MSDs hovedbekymring er at man ved å velge Cervarix, vil gi 12-åringer redusert beskyttelse mot HPV-relatert sykdom og kreft, og de ikke lenger vil være beskyttet mot kjønnsvorter.

 – MSD tilbød HPV-vaksinen Gardasil 9 til barnevaksinasjonsprogrammet, til en pris som lå innenfor de rammene FHI anslo som rimelig for anskaffelsen. Gardasil 9 gir direkte beskyttelse mot ni HPV-typer, og har en dokumentert økt direkte beskyttelse mot HPV-relatert sykdom og kreft, sier Elen Høeg, som er Direktør for vaksiner i MSD.
Folkehelseinstituttet: – Målet er å beskytte mot kreft
På spørsmål til Folkehelseinstituttet, om hvordan de nå vil informere om at vaksinasjonsprogrammet ikke lenger vil gi beskyttelse mot kjønnsvorter, svarer overlege Margrethe Greve-Isdahl ved FHIs Avdeling for vaksineforebyggbare sykdommer, følgende:

– Når det vurderes om en vaksine skal innføres i barnevaksinasjonsprogrammet, er en av forutsetningene at sykdommen skal være alvorlig.
– I informasjonen om barnevaksinasjonsprogrammet har det hele tiden vært understreket at målet med HPV-vaksine er å beskytte mot kreft.

 – Beskyttelse mot kjønnsvorter er en fordel, men har aldri vært avgjørende for valg av vaksine. Foreldre og jenter vil få informasjon om hva vaksinen beskytter mot gjennom oppdatert informasjonsmateriell fra oss, og ved informasjon fra helsesøster, sier Greve-Isdahl.

– Kan norske jenter være trygge på at Cervarix gir like lang og god kryssbeskyttelse som Gardasil 9?

– Ut fra den eksisterende dokumentasjon, har de to vaksinene har vist like god beskyttelse mot forstadier til livmorhalskreft. For Cervarix er det dokumentert 93 prosent effekt mot alle alvorlige forstadier til livmorhalskreft, uavhengig av HPV-type.

Hun viser til at Gardasil 9 inneholder HPV-antigener - proteiner -  fra sju kreftfremkallende HPV-typer som tilsammen er ansvarlige for om lag 90 prosent av livmorhalskrefttilfellene.

– For disse sju typene er det dokumentert 95  til 100 prosent effekt mot alvorlige forstadier til livmorhalskreft – altså 95  til 100 prosent av 90 prosent. Oppfølgingstiden på disse dataene er like lang for de to vaksinene. Vaksinene vurderes derfor til å gi likeverdig beskyttelse, sier Greve-Isdahl.

Folkehelseinstituttet er som kjent i en skviset økonomisk situasjon, og er pålagt å nedbemanne, men avviser at de skjerpede budsjettene har påvirket valget av vaksine.

Geir Bukholm, som er lege og leder for FHIs område for smittevern, miljø og helse, sier de økonomiske rammebetingelsene til instituttet «ikke har påvirket den medisinskfaglige og innkjøpsfaglige prosessen i anbudskonkurranse og valg av vaksine»:
– Budsjettmidler fra Helse- og omsorgsdepartementet til anskaffelser av vaksiner og drift av vaksineprogrammet er ikke påvirket av Folkehelseinstituttets øvrige økonomiske rammer, sier Bukholm.

 – Kvalitet- og prisvekting var førende
Bukholm viser videre til at FHI følger Anskaffelsesloven og Anskaffelsesforskriften når de kjøper vaksine til vaksinasjonsprogrammet.

– Loven skal bidra til at det offentlige opptrer med integritet, slik at allmennheten har tillit til at offentlige anskaffelser skjer på en samfunnstjenlig måte.

– I konkurransegrunnlaget for utlysing av anbudet på HPV-vaksine til barnevaksinasjonsprogrammet vektet vi kvalitet 70 prosent  og pris 30  prosent. Dette har vært førende for vaksinevalget. Det ble ikke tatt forbehold om budsjettdekning i utlysning av anbudet på HPV vaksine, skriver Bukholm i en epost til Dagens Medisin.

Tar ikke stilling til vaksine til gutter ennå

Anbudskonkurransen om HPV-vaksine er gjennomført som et såkalt kjønnsnøytralt anbud, noe som innebærer at rammeavtalen også vil kunne omfatte vaksinering av gutter.
Men Helse- og omsorgsdepartementet har ennå ikke tatt stilling til om norske gutter skal tilbys vaksinen gjennom barnevaksinasjonsprogrammet.
I oktober sa helseministeren Bent Høie (H) til Dagens Medisin at han ønsker at guttene innlemmes i vaksineprogrammet, forutsatt lavere pris.
Tar stilling i budsjettprosessen
Svaret fra Helse- og omsorgsdepartementet og Høie denne uken, er at man i «de ordinære budsjettprosessene» skal ta stilling til saken. Med andre ord tar helseministeren enten stilling i revidert budsjett nå i vår, eller til høsten, når forslaget til statsbudsjett legges frem.