Store forskjeller i bruk av dyr unntaksmedisin

Legemidler som er til metodevurdering, skal som hovedregel ikke tas i bruk i norske sykehus. Men Beslutningsforum har åpnet for en unntaksordning i perioden man venter på et ja eller nei. Forutsetningen er at pasienten «skiller seg klart fra pasientgruppen for øvrig», uten at dette er nærmere definert.

Når en lege søker for sin pasient er det opp til fagdirektøren ved det enkelte sykehus å innvilge unntak. Hittil er det gjort for 42 pasienter i Helse Sør-Øst, 7 pasienter i Helse Vest, 2 pasienter i Helse Midt og 1 pasient i Helse Nord. Det viser tall som Dagens Medisin har innhentet fra fagdirektørene i de regionale helseforetakene, som skal varsles når unntak innvilges.

– Store regionale forskjeller
– Dette viser helt klart at det gjøres forskjellige vurderinger ulike steder, noe som i seg selv gir urettferdige utfall. Det er tankevekkende, sier Stein Sundstrøm, overlege ved St. Olavs Hospital og leder i Norsk onkologisk forening (NOF).

Også kreftlege Arne Berg ved Drammen sykehus reagerer.
– Ikke uventet dokumenterer tallene store regionale forskjeller i hvordan prosedyren for unntak forvaltes, sier Berg.

Han viser til at et viktig argument for opprettelsen av ordningen med Nye metoder nettopp var å motvirke ulikt behandlingstilbud avhengig av sykehustilhørighet.

Flest kreft-unntak
Flere av fagdirektørene er tilbakeholdne med å oppgi diagnose og medikament i frykt for at unntakssakene blir identifiserbare, men et flertall av dem dreier seg om kreftsykdom. Det er PD1-hemmerene nivolumab og pemprolizumab som står for de fleste unntakene på kreftområdet. I Helse Sør-Øst har også ti pasienter med autoimmun tarmsykdom, to med Hepatitt C og én pasient med psoriasisartritt fått såkalt unntaksmedisin siden juni 2015. Helse Sør-Øst vil ikke opplyse hvilke helseforetak «ja-pasientene» tilhører.

Ettersom befolkningsgrunnlaget i Helse Sør-Øst utgjør litt over halvparten av Norges befolkning, kunne man forvente at de tre andre regionene til sammen skulle være nesten på nivå med Helse Sør-Øst. Slik er det ikke.

Tallene viser at det i Helse Sør-Øst i gjennomsnitt innvilges ett unntak per 70.000 innbygger, mens Helse Nord, som er «strengest», bare har innvilget ett unntak blant sine 482.000 innbyggere. I Helse Vest er det godkjent ett unntak per 157.000 innbyggere, mens Helse Midt har ett unntak per 358.000 innbyggere. Radiumhospitalets plassering i Oslo kan ikke forklare forskjellene, ifølge fagdirektørene.

Erkjenner ulik behandling
Lars Vorland, administrerende direktør i Helse Nord, leder Beslutningsforum som har innført unntaksprosedyren. Han erkjenner at den fører til ulik praksis mellom sykehusene.

– I og med at vi har sagt at det er opp til de enkelte fagdirektørene i helseforetakene å avgjøre disse unntakene, som ikke er mange i sum, legger vi opp til at det kan bli forskjeller. Det ser vi at det er, sier Vorland når han blir presentert for statistikken.

Likevel har Beslutningsforum ingen planer om å endre ordningen.

– Intensjonen med prosedyren er et fleksibelt system som sikrer at enkeltindivider kan få behandling. Variasjonen som vi ser er en sideeffekt som vi skjønte kunne komme, men vi mener fleksibiliteten er viktigst. Når behandlingstiden blir kortere blir forhåpentligvis unntakene mindre nødvendige, sier Vorland.

Baard-Christian Schem, onkolog og fagdirektør i Helse Vest, sier de har diskutert ordningen grundig – uten å finne noe bedre alternativ.

– Når man desentraliserer beslutningen så vil man ikke få fullstendig likhet. Alternativet med et nasjonalt system ville blitt svært ressurs- og tidkrevende, noe pasienten ikke har tid til. Dersom det kommer medikamenter med oppsiktsvekkende gode resultat, vil vi innvilge unntak på gruppenivå. Dette skal være en sikkerhetsventil for den enkelte pasient og er den minst dårlige løsningen vi har, sier Schem.

– Et fåtall kjenner prosedyren
Sundstrøm har søkt om unntak for to pasienter, og fått ett ja og ett nei. Han mener det trengs klarere presiseringer av unntaksregelverket og bedre samkjøring mellom fagdirektørene.

– Pasienten er avhengig av at legen kjenner regelverket og søker om unntak. Er manglende kunnskap hos legen også et problem?

– Ja, jeg vil tro det er et mindretall av onkologene som vet om ordningen og prøver å søke. Det informeres dårlig om dette fra klinikksjefer og fagdirektører, det meste får vi vite gjennom Dagens Medisin, sier Sundstrøm.

I fjor vår skrev Dagens Medisin om nyrekreftpasienten Odd Nesse fra Ulsteinvik som vurderte å flytte til nedslagsområdet til Akershus universitetssykehus (Ahus) fordi fagdirektøren ved Ålesund sykehus avslo søknaden om immunterapien nivolumab. Etter at Dagens Medisin omtalte saken, valgte fagdirektøren å snu og tilby den kostbare behandlingen likevel.

På det tidspunktet hadde nyrekreftpasienter ved Ahus allerede fått prøve nivolumab etter at overlege Daniel Heinrich hadde søkt og fått ja fra sin fagdirektør.

– Etter oppslaget i Dagens Medisin ble man kikket litt nøyere i kortene når man søkte om unntak og begrunnelsen måtte være god. Samtidig førte det til en bevisstgjøring av ordningen, og jeg kan ikke se at det har blitt noen endring i vår praksis, sier Heinrich, som forteller at han personlig har fått innvilget seks unntak på nyrekreft. Ifølge fagdirektør på Ahus, Pål Wiik, er det totalt innvilget syv unntak på sykehuset.

– Saksbehandlingstiden må ned
Heinrich mener det er en «ugunstig» situasjon at pasientens tilgang på enkelte legemidler er avhengig av den enkelte lege og fagdirektør.

– Så lenge man ikke har en generell godkjenning, men muligheter for å slippe til med unntaksregler, så er pasienten avhengig av at noen kjenner til reglene og bruker dem. Da blir det ulikheter. Det er ulike kulturer ved sykehusene for å søke; når få søker blir det færre ja. Jo flere nei man får, dess mindre søker man fordi man tenker at det ikke nytter uansett, sier Heinrich.

Han mener løsningen på problemet er at saksbehandlingen i metodevurderingssystemet må gå langt raskere enn i dag.

– Dette illustrerer om og om igjen problemet med at beslutningsprosessen ikke går raskt nok. Vi i fagmiljøet kan forholde oss til et «rettferdig nei» dersom produsenten krever altfor høy pris, selv om medikamentet er godt. Men tiden fra markedsføringstillatelse er gitt til beslutningen er tatt i Beslutningsforum, må ikke være mer enn tre måneder. Jeg kan uten problem forklare til pasientene at de må vente i tre måneder. Men når saksbehandlingstiden er ett til halvannet år, er det for mange som dør mens de venter på et svar, sier kreftlegen.

Kan ikke love fortgang

Statens legemiddelverk innrømmer at saksbehandlingstiden er for lang, men kan ikke love bedring.

Statens legemiddelverk bruker i gjennomsnitt 176 dager på hver metodevurdering. I tilfellet med nivolumab til behandling av nyrekreft tok det over ett år fra markedsføringstillatelsen kom til beslutningen var klar. Av dette brukte firmaet om lag fem måneder på å sende inn dokumentasjon og SLV brukte seks måneder på vurderingen.

Ber industrien jobbe raskere
– Er det for lang tid?

– Ja, det er for lang tid. Utfordringsbildet er sammensatt fordi det for noen produkter tar lang tid å få inn dokumentasjonspakker fra legemiddelindustrien. Det er industrien som har dokumentasjonsplikten og når det er mye uklarheter og mangler, tar det lang tid, sier enhetsleder Kristin Svanqvist i SLV.

– Er det bare industrien sin feil?

– Vi må også ta ansvar for få raskere vurderingsprosesser. Vi arbeider med å gjøre saksbehandlingen mer effektiv. Vi vet at mengden legemidler kommer til å øke og jobber for å effektivisere. Men når vi vet at det er såpass store summer sykehusene skal handle for, må vi få lov å bruke litt tid her på huset også. Gjør vi det ikke grundig nok kan vi komme til å ta i bruk metoder som ikke er kostnadseffektive, og andre pasientgrupper vil lide på bekostning av det.

Ny pris på nivolumab
– Kan behandlingstiden komme ned i tre måneder?

– Jeg håper det, men tør ikke love noen ting, sier Svanqvist.

Samtidig som SLV gjør metodevurderingene, starter også prisforhandlingene med staten.

– Et problem er at mange firmaer i Norge har uavklarte fullmakter fra hovedkontoret og bruker lang tid på å komme med en ny pris. For nyrekreft har ikke firmaet foreløpig vist interesse i å komme med en ny pris

BMS har nå tilbudt en ny rabatt på nivolumab i anbudet for lungekreft, og SLV gjør nå nye beregninger for å se om legemiddelet kan regnes som kostnadseffektivt på nyrekreft.