Alle visste om feil på medisin – ingen varslet pasientene

Oppdatert onsdag 1/2 2016 kl 10:00: Se nye opplysninger fra Takeda nederst i saken.

– Vi  vurderte helserisikoen som minimal for pasientene og valgte derfor å ikke varsle pasienter.
Det sier kommunikasjonsdirektør i legemiddelfirmaet Takeda, Brita Sangolt, på spørsmål om hvorfor de ikke varslet pasientene om en feil på en av deres stoffskiftemedisiner, legemidlet liotyroninnatrium – Liothyronin.

Legemidlet erstatter manglende eller redusert produksjon av skjoldbruskkjertelhormon, og brukes ved for lavt stoffskifte.

Fant feilen høsten 2016
– I en kvalitetskontroll høsten 2016 oppdaget vi et avvik ved en batch (vareparti, journ.anm) av Liothyronin, men fordi det kunne være en risiko for samme avvik i andre batcher, valgte vi å trekke enkelte batcher av legemidlet tilbake tidlig i desember, sier Sangolt.
Hun begrunner tilbaketrekkingen med at det var en teoretisk mulighet for redusert oppløselighet av produktet og at oppløsningshastigheten kunne være utenfor spesifikasjon i løpet av lagringstiden.
– Legemidlet har fem års holdbarhet. Det var funnet en liten nedgang i oppløsningen etter ti til 12 måneder. I verste fall kunne dette føre til at effekten av medisinen kommer senere, eller at den blir litt dårligere for pasientene, sier Sangolt til Dagens Medisin.

Legemiddelverket: – En svikt
– En svikt, sier Statens legemiddelverk, som sier pasientene burde fått beskjed:

– Vi er rimelig sikre på at dette ikke har ført til, eller kommer til å føre til noen skade, sier Sigurd Hortemo, overlege i Statens legemiddelverk, til Dagens Medisin.

– Det er slik at legemiddelfirmaene setter av noen prøver av legemidlene fra produksjonspartiene, og tar frem disse hvert år, for å teste om tablettene holder seg, og holder kvaliteten. Det var dette Takeda gjorde med Liothyronin. De fant at hastigheten som virkestoffet i tabletten løses opp med, var ørlite grann lavere enn det kvalitetskravene tilsier. Derfor ble de aktuelle batchene, trukket tilbake fra apotek og sykehuspostene, forteller Hortemo.
– Skal varsle
– Fagfolkene hos oss som fikk melding om dette, gjorde en vurdering. For det første er det veldig lite sannsynlig at norske pasienter fortsatt hadde disse tablettene i skapet; medisinene ble solgt kort tid etter produksjon og dette er medisiner som pasienter bruker fast og ikke har stående. Men de kan finnes i medisinskap på sykehus, der de bare brukes av og til.
– Det andre er at etter vår vurdering så ville ikke den reduserte frigjøringen av virkestoffet påvirke effekten på en betydningsfull måte, sier han.

– Men – rutinene våre når vi får melding om kvalitetssvikt som fører til tilbaketrekking av medisiner fra apotek er normalt at vi varsler om dette. Etter rutinen skulle dette vært gjort. Her skulle pasientene fått beskjed, og det skjedde en svikt. Men vi er rimelig sikre på at dette ikke har ført til, eller kommer til å føre til noen skade, sier Hortemo.

– I Sverige har flere pasienter meldt om bivirkninger som følge av feilen?

 – Alt tyder på at dette ikke skjer her. Vi har så langt ikke fått melding om bivirkninger på grunn av dette, sier Hortemo, som igjen presiserer at pasientene skulle fått beskjed.

«Sykdom eller feilbehandling»
Ifølge svenske SVT Nyheter, som først omtalte saken, valgte produsenten i Sverige og Läkemedelsverket å informere distributører, grossister og apotek, men ikke pasienter og leger.

I Sverige er tilbaketrekkingen av legemidlene klassifisert som alvorlighetsgrad 2 – den nest høyeste graden, hvori legemidlet anses å kunne forårsake sykdom eller feilbehandling.

Det svenske Läkemedelsverket har nå gått ut og beklaget at de ikke har informert pasienter og leger.
Takeda: – Kunne gi unødvendig bekymring
Men i Norge mener Takeda at en slik varsling kunne skremme pasientene unødig:

– Det var snakk om en teoretisk mulighet for redusert oppløselighet av tablettene, og etter Takedas oppfatning kunne en varsling til pasienter gi unødvendig bekymring hos pasientene og i verste fall unødvendige legebesøk.

 – Når kvalitetsavviket ble kjent så varslet vi både apotek, grossist, og også myndighetene ved Statens legemiddelverk. Vi har også hatt dialog med Stoffskifteforbundet i Norge, og legespesialist, sier Brita Sangolt i Takeda.

Generalsekretær i Stoffskifteforbundet i Norge, Eddy Kjær, bekrefter at de er blitt informert av produsenten:

– Ettersom alvorlighetsgraden var såpass lav, ifølge Takeda, så gjorde vi ikke noe mer ut av dette. Vi må forholde oss til de vurderingene som firmaet gjorde, og vi har ikke kompetanse til å overprøve disse, sier Kjær, som opplyser at de ikke har fått meldinger eller forespørsler fra medlemmene i denne saken.

Over 200 bivirkningsmeldinger i Sverige
Den svenske pasientforeningen Sköldkörtelföreningen oppdaget det hele ved en tilfeldighet, ifølge SVT Nyheter.  Foreningen har nå fått flere meldinger om pasienter som har tatt medisinen fra det feilproduserte partiet i månedsvis.

Nadja Öström, leder av Sköldkörtelföreningen, sier foreningen har blitt kontaktet av over 200 pasienter som forteller om at symptomene på sykdommen har kommet tilbake.

– Verken de eller legene har forstått hvorfor. De har løpt til legene som har justert dosene til dem uten at pasientene er blitt bedre. Når dette ble oppdaget og de innså at de hadde medisiner fra de tilbaketrukne partiene, så forsto man sammenhengen sier Öström til SVT Nyheter.

Takeda opplyser at problemet  gjelder følgende batch-nummer:

10765870

10801277

10825183

10881972

10976082

11119294

 - Disse batchene ble solgt i perioden mai 2012 til februar 2016. Vi har hatt flere andre batcher på markedet i denne perioden, sier Brita Sangolt i Takeda.