FDA fjerner black box warning på røykesluttpille

Røykesluttpillen Champix skal ikke lenger produseres med advarsel om alvorlige bivirkninger i USA. 

Publisert

Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.

Etter at studien EAGLES viste at det ikke er økt risiko for psykiske problemer hos de som bruker legemiddelet vareniklin (Champix), sammenlignet med placebo, nikotinplaster eller bruk av legemiddelet bupropion (Zyban), har den amerikanske legemiddelmyndigheten, FDA, besluttet å fjerne den såkalte black box warning-en på røykesluttpillen.
Studien ble tidligere i år publisert i det medisinske tidsskriftet The Lancet.

– Svært sjeldent
I USA er black box warning en advarsel på etiketten på reseptbelagte legemidler som advarer mot alvorlige bivirkninger.
Europeiske legemiddelmyndigheter, EMA, bruker en svart trekant for å advare mot det samme, og at legene skal være ekstra nøye med å melde om bivirkninger ved dette legemiddelet.
– Den svarte trekanten på vareniklin ble fjernet av EMA tidligere i år, og 16. desember besluttet FDA å fjerne sin advarsel. Oss bekjent er det svært sjeldent at slike advarsler blir fjernet i USA, sier lege og medisinsk rådgiver i Pfizer, Anders Bergan.
Fortsatt mulig bivirkning
Det er legemiddelfirmaene Pfizer (som produserer Champix) og GSK som har finansiert EAGLES-studien. FDA har vært med på å legge studiedesignet til grunn, og studien er randomisert med over 8000 deltakere fra 16 land.

Anders Bergan forteller at preparatomtalen er oppdatert med resultatene fra studien, og at psykiske problemer fortsatt nevnes som en mulig bivirkning.
– Det er viktig å påpeke at røykeslutt i seg selv kan føre til psykiske bivirkninger, og at man skal kontakte lege ved mistanke om dette, sier han.

Powered by Labrador CMS