Varsler en raskere vurdering av nye legemidler

Dagens Medisin har tidligere skrevet om Legemiddelverkets forslag til en ny og raskere vurderingsprosess av nye legemidler.
Seksjonssjef Kristin Svanqvist i Legemiddelverket uttalte den gang at at forslaget kunne spare opptil seks måneder i tid, sammenlignet med dagens system.
Positiv respons
Nå har Bestillerforum gitt klarsignal for forslaget fra Legemiddelverket (SLV).
Den nye måten å jobbe på innebærer at SLV varsler Bestillerforum om alle nye virkestoffer/legemidler som har kommet omtrent halvveis i godkjenningsprosedyren til den europeiske legemiddelmyndigheten EMA.
Dette tar cirka 120 dager etter at EMA har mottatt søknad og vil, ifølge SLV.være omtrent ett år før legemiddelet er på markedet.
Slik vil det bli mulig å ha igangsatt metodevurderinger på et tidlig tidspunkt – og dermed få en raskere beslutningsprosess.
Bestillerforums rolle består
På møtet i Bestillerforum nylig ble SLV-forslaget diskutert.
– Prinsippene er vi enige i, og vi ga en generell tilslutning til forslaget. Det er mitt klare inntrykk ut fra møtet. Men det er viktig å understreke at dette ikke var en vedtakssak, men en diskusjonssak, sier leder av Bestillerforum, Baard-Christian Schem, til Dagens Medisin.
Selv om rutinene for å melde inn legemidler inn i systemet endres, mener Schem at Bestillerforum sin rolle fortsatt vil bestå.
-– Bestillerrollen forsvinner ikke, alle sakene vil komme til oss. Gitt at Legemiddelverkets forslag  gjennomføres, vil SLV alltid informere Bestillerforum om hvilke legemidler de mener bør gjennomgå metodevurdering. Hvis Bestillerforum i enkeltsaker mener det ikke er nødvendig å gå videre, vil vi meddele det til Legemiddelverket. Det kan også være saker som meldes til oss, hvor det viser seg at finansieringsansvaret ikke ligger i spesialisthelsetjenesten, og da er ikke Bestillerforum involvert.
Schem legger til at de ser at det bør gjøres hurtig metodevurdering for en høy andel av sakene i dag.
– Så jeg tror vi kan vinne noen uker på å endre på systemet, og Bestillerforum får en like viktig funksjon når rapportene kommer og vurderes før de eventuelt sendes videre til Beslutningsforum.
Krever nok informasjon
– Vil det bli behov for hyppigere møter i Bestillerforum?
– Nei. Etter mitt syn er Legemiddelverkets forslag en klart bedre løsning enn dagens. Det er viktig for oss å få raskest mulig resultat. Det er en rekke formalkrav ved legemidler, blant annet fra EU, hvor det også har vært diskusjon om spesialisthelsetjenesten må forholde seg til dette. Men jeg mener det for valg av prosedyre ikke er så interessant om det eksisterer slike krav, da vi uansett ønsker raskest mulige avgjørelser om bruk av nye medikamenter eller nye indikasjoner, svarer Schem.
Han peker på ett grunnleggende problem ved raskere prosess.
– Jo raskere prosess, og jo tidligere vi er ute, dess tidligere i forløpet er studiene. Det må derfor være nok informasjon for at vi skal kunne få til meningsfylt beslutning. Men systemet vårt skal i hvert fall ikke være tidsbegrensende. Dette er et middel for å få en raskest mulig beslutning, men det er ikke sikkert det blir flere positive beslutninger av den grunn, bemerker Schem, som er fagdirektør i Helse-Vest.
Blir likebehandling
Kristin Svanqvist i Legemiddelverket er glad for at Bestillerforum ga sin tilslutning til SLV-forslaget.
– Dette blir en ny måte å jobbe på for både forvaltningen og sykehusene, og jeg synes det er veldig spennende. I praksis betyr det at når vi finner noe med vår metodevarsling, vil vi følge det opp direkte med produsentene. Så blir det opp til firmaene å utarbeide og sende oss dokumentasjon. Omfanget av dokumentasjonen som er nødvendig, vil vi løpende avklare med firmaene. Kravet til omfanget av dokumentasjonspakkene vil blant annet avhenge av hva slags type legemiddel det er, sier Svanqvist til Dagens Medisin.
– Det viktigste nå er at det er like kriterier inn i systemet – at det er likebehandling av nye virkestoffer og indikasjon eller bruksområde. Det gir et forutsigbart system. Og det er fortsatt minst to veier inn, ved at hvem som helst kan melde inn til Bestillerforum.
Langsiktig perspektiv
Hun understreker at SLV nå må jobbe frem gode løsninger for hvordan Bestillerforum skal informeres.
– Vi må finne gode orienteringspunkter og komme frem til hvor ofte oppdatering skal skje. Sammen med Bestillerforum og sekretariatet må vi se på hva som er hensiktsmessig. Dette må gå seg litt til. Legemiddelinnkjøpssamarbeid, LIS, må også kobles inn i varslene, og vi må finne gode rutiner, så de er forberedt og kan gjøre gode forhandlinger. Så får vi ta en evaluering etter en tid. Dette er jo ikke hugget i sten, og det er viktig at det diskuteres godt og at vi er enige om at vi kan forsøke dette, poengterer Svanqvist.
Hun mener varslene fra SLV også kan benyttes i et mer langsiktig perspektiv.
– Ved fullstendige metodevurderinger, for eksempel hvis vi ser at det kommer mye nytt innen lungekreft, kan varslene brukes til å bestille en fullstendig metodevurdering fra Kunnskapssenteret.