Boehringer bedt om å kommentere

– Vi er ikke kjent med at det pågår granskning i regi av EMA. Men EMA har bedt oss om en kommentar på BMJ-artikkelen. Konsernet vil også snarlig gi et vitenskapelig tilsvar til BMJ i form av et «Letter to the editor». Vi vil igjen understreke at alle rådata er delt med regulatoriske myndigheter, sier Jan Anders Istad, Director Governmental Affairs & Vice Managing Director i Boehringer Ingelheim Norway.
Han viser til Dagens Medisins omtale av påstander i en BMJ-artikkel om at Boehringer Ingelheim har holdt tilbake informasjon i godkjenningsprosessen av det blodfortynnende legemiddelet Pradaxa – og at den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) nå gransker prosessen.
FDA-uttalelse
Medisinsk rådgiver Anne Pernille Ofstad i Boehringer Ingelheim Norway understreker overfor Dagens Medisin at FDA nylig har publisert en stor studie med 134.000 pasienter over 65 år.
Studien inkluderte nye brukere av Pradaxa og warfarin og viste ifølge Ofstad lavere risiko for hjerneinfarkt, intrakraniell blødning og død sammenlignet med warfarin.
– Disse resultatene samsvarer med resultatene i RELY-studien, og FDA konkluderer med at fremdeles anser Pradaxa å ha en gunstig effekt-risiko profil, sier Ofstad.
Antidot
Hun legger til at for ytterligere å øke sikkerheten ved bruk av Pradaxa, har Boehringer Ingelheim utviklet en egen antidot (Idarucizumab) som raskt reverserer den blodfortynnende effekten av Pradaxa, og dermed kan stanse en eventuell blødning.
– Antidoten er under utprøving i en stor verdensomspennende klinisk studie, REVERSE-AD, hvor Norge deltar. Påfølgende godkjenning av antidoten forventes å komme neste år, forteller Ofstad.
Ingen endring i bruk
Medisinsk direktør Steinar Madsen i Legemiddelverket påpeker at det ikke er noen endringer i bruken av Pradaxa.
– Men det er viktig ved bruk av alle de blodfortynnende legemidlene at legene er nøye med å følge alle anvisninger i preparatomtalen hva gjelder dosering og oppfølging av pasienten, sier Madsen til Dagens Medisin.