Nye krav kan ramme de svakeste

Høringsfristen for ny blåreseptforskrift, med endringer i ordningen med individuell refusjon gikk nylig ut. Flere instanser har kommet med innspill. Blant dem er Statens legemiddelverk, som er kritiske til endrede krav om effektdokumentasjon. 
Legemiddelverket mener den nye forskriften vil ramme små pasientgrupper og pasienter med sjeldne sykdommer, og at de nye kravene kan oppleves urimelige. 
Sjeldne tilstander
Forslag til nye krav til effektdokumentasjon innebærer at man ikke lenger kan få refusjon ut fra såkalt case reports (kasuistikker), men at nytten må være dokumentert ved større, publiserte studier.
- Dette er et veldig skjerpet krav til effektdokumentasjon som vil ramme små og sjeldne pasientgrupper. Disse kravene er strengere enn de kravene norske, europeiske og amerikanske legemiddelmyndigheter har ved markedsføringsgodkjennelse av legemidler, sier seksjonssjef Kristin Svanqvist i Legemiddelverket til Dagens Medisin.
Ved sjeldne og alvorlige sykdommer er ofte sykdomsmekanismene kjent, og det kan finnes legemidler som har effekt, men som ikke er godkjent for den aktuelle lidelsen.
- Det bør åpnes for at legemidler med en forventet virkning mot sykdommen kan refunderes, sier Svanqvist.
Mister sikkerhetsnettet
Hun er klar på at det får store konsekvenser for disse gruppene.
- For de pasientgruppene som rammes av det nye effektdokumentasjonskravet, vil sikkerhetsnettet forsvinne. Samtidig som bidragsordningen fjernes, mister denne lille gruppen også rettighetene innenfor individuell refusjon, som de har i dag. Hvem skal ta denne regningen? Skal det ligge innenfor RHFenes sørge-for-ansvar? Skal pasientene betale? Hvis ansvaret overføres til sykehusene, må dette komme klart frem i forskriften, mener Svanqvist
Hun understreker at de gruppene som rammes av de nye kravene er veldig små og kan ikke gi konkrete eksempler på hvilke pasientgrupper dette kan gjelde. Det er prinsippet som er viktig, mener hun.
- Jeg mener at det må stilles krav til effektdokumentasjon, men jeg synes man bør kunne vurdere kasuistikker som effektdokumentasjon ved sjeldne sykdommer. Dette gjelder små enkeltgrupper, og mange har også allerede en stor økonomisk byrde i forbindelse med sykdom.
Kompetanse- og ressurskrav
Endrede krav til dokumentasjon av effekt og kostnadseffektivitet stiller også andre krav til hvilken kompetanse fagfolk skal ha som skal vurdere dokumentasjonen.
- Helfo mener det må noe kompetanseendring til. Slik vi tolker det, må det en vesentlig endring i kompetanseerfaring til, understreker Kristin Svanqvist.
I høringsuttalelsen viser Legemiddelverket til at det vil være krevende å kunne gjennomføre nye oppgaver, som følger av forskriften, uten at det tilføres ekstra ressurser og at det må avklares hvordan Legemiddelverket skal få innhentet nødvendig dokumentasjon til vurderingen av kostnadseffektivitet.
Mye bra
Svanqvist påpeker at det er veldig mye bra i forskriften.
- Den nye forskriften vil åpenbart føre til at det blir bedre for de store gruppene. Innføring av alvorlighetskriterium er veldig bra. Det er også positivt at systemene nå henger bedre sammen, sier hun og viser blant annet til at finansiering av for eksempel dyre kreftlegemidler ikke skal være avhengig av om legemiddelet er i pilleform eller administreres som injeksjon eller infusjon.