God dokumentasjon for tilbaketrekking av medisiner
Medisiner som blir trukket fra markedet av sikkerhetshensyn, mister markedsføringstillatelsen på et mer solid grunnlag nå enn for ti år siden. Den hyppigste årsaken til tilbaketrekking var kardiovaskulære bivirkninger.
Denne artikkelen er mer enn 10 år gammel.
I EU-landene og i Norge, Island og Liechtenstein, mistet 19 legemidler markedsføringstillatelsen i perioden 2002-2011. Årsaken til at medisinene ble trukket fra markedet, var sikkerhetshensyn, viser en ny studie publisert i BMJ Open.
Mange randomiserte studier
Ifølge artikkelforfatterne var det evidensbasert grunnlaget for å trekke tilbake legemidlene, blitt bedre i løpet av ti-årsperioden.
For hele 18 av de 19 rapportene som lå til grunn for beslutningen om tilbaketrekking, var det vist til såkalte case control rapporter.
Ved godt over halvparten, 63 prosent, av beslutningene var dokumentasjonen for tilbaketrekking fundert i enten case control studier, kohortstudier, randomiserte studier (ved 12 av 19 medisiner) eller metaanalyser.
Årsakene
Den viktigste årsaken til at legemiddelet mistet markedsføringsgodkjenningen var kardiovaskulære bivirkninger.
Dette gjaldt ni av de 19 medisinene. For fire av legemidlene var det nevrologiske eller psykiske forstyrrelser som var årsaken, og for like mange skyldes beslutningen om å trekke medisinen tilbake leverrelaterte bivirkninger.
