Lemper på restriksjoner ved diabetesmedisin

Den amerikanske legemiddelmyndigheten (FDA) har lempet på restriksjoner ved bruk av den omstridte diabetesmedisinen Avandia.

Publisert

Denne artikkelen er mer enn 10 år gammel.

Rosiglitazon (Avandia) er et legemiddel til bruk ved type 2-diabetes. Legemiddelet har vært omstridt i en årrekke, etter at ble vist signifikant økt risiko for hjerte- og karsykdom i 2007.
Året etter advarte europeiske legemiddelmyndigheter mot bruk hos hjertesyke. Senere ble legemiddelet suspendert i Europa, og ble trukket fra det norske markedet i oktober 2010.
I USA har legemiddelet derimot vært tilgjengelig, men blant annet med krav om at pasienter som tar Avandia skal registreres i et eget spesialregister.
Mandag bekjente FDA at de nå lemper på restriksjonene, ut fra nye analyser som skal ha vist at Avandia ikke gir signifikant økt risiko for hjertesykdom.
Ingen konsekvenser for Norge
Medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk sier at FDA sin beslutning foreløpig ikke får konsekvenser for bruk i Europa og Norge.
– At Avandia nå blir tilgjengelig på lik linje med andre legemidler, fører ikke til endring i Europa. Mens USA har hatt tvungen registrering av pasienter som har fått legemiddelet, har Avandia ikke vært tilgjengelig på det europeiske markedet. Det er ikke aktuelt å endre anbefalinger for bruk før eventuelt de europeiske legemiddelmyndighetene gjør en ny vitenskapelig vurdering og eventuelt kommer til en ny konklusjon, sier Steinar Madsen til Dagens Medisin.
Vanskelig vise effekt
Han legger til at legemiddelet ikke har kunnet dokumentere effekt på harde endepunkter, som hjerteinfarkt og død.
– Men dette er et generelt problem ved legemidler for type 2-diabetes. Risikoen for hjerteinfarkt og død er blitt lavere etter at mange av disse pasientene nå behandles med blodtrykkssenkende og kolesterolsenkende legemidler i tillegg til blodsukkersenkende medikamenter. Risikoen blir lavere, og det blir vanskeligere å vise effekt på harde endepunkt. Dette vil kreve store studier over lang tid, sier Madsen.
Ifølge Reseptregisteret, har på det meste over 4000 personer i Norge brukt Avandia. Det året det ble trukket fra det norske markedet, var antallet brukere 3104.

Powered by Labrador CMS