Vil ha tre kategorier for offentlighet

I november i fjor forpliktet det europeiske legemiddelkontoret (EMA) seg til å  publisere kliniske studier som ligger til grunn for en søknad om godkjennelse av et legemiddel.
Fra 2014
Dataene skal bli tilgjengelige med én gang legemidlene har fått markedsføringstillatelse.
Dette vil kun gjelde for legemidler som fullfører søknadsprosessen om markedsføringstillatelse fra 1.januar 2014.
Les mer: Bruker pasienter i kampen mot offentliggjøring av studie-info
Tidligere i sommer sendte EMA på høring et forslag som innebærer at de vil bli tre nivåer på offentliggjøring av dataene.
Forslaget er utarbeidet slik at det tar hensyn til ønsket om å gi ut mest mulig informasjon og hensyn til krav til personvern og beskyttelse av kommersiell konfidensiell informasjon, ifølge EMA.
Tre nivåer
Tre såkalte tilgangsnivåer, eller kategorier, er foreslått, hvor av én omfatter kommersiell, konfidensiell informasjon. EMA sier dette for eksempel vil gjelde noen in vitro-studier eller data som karakteriserer produktet.
Kategorien åpen, eller open access, gjelder kliniske data fra studier, informasjon eller dokumenter som ikke inneholder pasientsensitiv data. Denne informasjonen vil være nedlastbar på EMAs nettsider samtidig som godkjenningsrapporter fra EPAR – European public asessement report – publiseres.
Pasientsensitiv info
Såkalte EPAR beskriver grunnlaget for EMAs beslutninger og beslutningsprosessen for godkjente produkter.
Et tredje nivå som foreslås er kontrollert tilgang, som data som inneholder pasientsensitiv informasjon.