Ny hverdag for sykehuslegemidler

Carl Fredrik Bø, direktør i Effector Norge
Neste gang et nytt kreftlegemiddel ikke tas i bruk ved norske sykehus, må toppsjefene ved de fire regionale helseforetakene ta støyten.
MED DET NYE systemet for metodevurdering flyttes beslutningen om å ta i bruk nye sykehuslegemidler fra Helsedirektoratet til de fire regionale helseforetakene (4RHF). Løsningen innebærer mer makt til fagdirektørene og til utvalgte fageksperter. Systemet kan gjøre nye legemidler raskere tilgjengelig, men kan også skape flaskehalser, konkurransevridning og mer byråkrati.
Den 7. mars formidlet helsedirektør Bjørn Guldvog Helse-Norges samlede konklusjon om at ipilimumab (Yervoy) ikke blir tatt inn i behandlingsanbefalingene. I stormen som fulgte sto Helsedirektoratet ganske alene. Ingen i spesialisthelsetjenesten gikk ut og forsvarte beslutningen. Bare motstanderne mobiliserte.
MAGER TRØST. Det er en mager trøst for helsedirektøren at for fremtiden flyttes beslutningen om innføring av nye legemidler vekk fra politikken og inn på sykehusene. Det nye systemet for metodevurdering i spesialisthelsetjenesten ble lansert i slutten av januar. Fra 1. april er de første brikkene på plass. Begrepet «metode» betegner i denne sammenhengen alle tiltak for diagnostisering, behandling og oppfølging av pasienter, herunder innføring av nye legemidler og nye indikasjoner for eksisterende legemidler.
Den nye metodevurderingen innebærer at alle nye legemidler til norske sykehus skal vurderes sentralt, før de blir besluttet implementert av 4RHF. Metodevurderingen er delt opp i fire faser.
FASE 1. Metodevarsling er første fase. Dette innebærer at nye, viktige legemidler identifiseres i forbindelse med fase 2 og fase 3-studier. Dermed blir helsevesenet bedre forberedt på å ta i bruk behandlingen, når den lanseres. Det etableres en ny enhet i Kunnskapssenteret som får ansvaret for dette.
Metodevarslingen krever en helt ny type samarbeid mellom legemiddelindustrien og helsemyndighetene. Varslingen vil være aktuell for «break through»-produkter, men hva skjer med «me-too» produkter?
FASE 2. Prioritering og utvelgelse av hvilke legemidler som skal vurderes først. Produsenter, helseforetak, pasientforeninger, profesjonsgrupper kan innstille nye metoder til vurdering. Et bestillerforum, bestående av fagdirektørene i de fire regionale helseregionene (4RHF), samt en representant fra Helsedirektoratet, velger hvilke metoder de vil ha utredet.
Det er uklart hva som skjer med legemidler som ikke blir prioritert til vurdering.
FASE 3. Metodevurderingen. For legemidler vil denne gjennomføres av Legemiddelverket - ved vurdering av et nytt virkestoff eller ny indikasjon - og av Kunnskapssenteret - hvis legemidler innenfor helt terapiområde skal vurderes. Enkeltvurderinger skal foretas innen 180 dager og har klare paralleller til dagens behandling av refusjonssøknader. Vurderingen skal inkludere budsjettkonsekvenser og kostnadseffektivitet.
I 2013 er det kun fem legemidler som vil bli vurdert, men kapasiteten skal øke de neste to årene.
FASE 4. Anbefaling, beslutning og implementering. Den fjerde fasen er selve beslutningen om bruk, samt implementeringen av nye metoder. På bakgrunn av vurderingene lager fagdirektørene ved 4RHF en samlet anbefaling som legges frem for ledelsen ved hvert RHF, som er ansvarlig for implementeringen i egen organisasjon.
Det er ikke fastsatt noen tidsfrister for beslutning eller implementering. Hvert enkelt RHF er ansvarlig for hvordan legemiddelet implementeres i egen organisasjon, noe som kan gi ulikheter mellom regionene.
FAGDIREKTØRENE FÅR ANSVARET. I det nye systemet vil to grupper få en mer sentral rolle. Fagdirektørene ved 4RHF er helt sentrale i fase 2 og 4. I tillegg er fagspesialistene i helseforetakene, som vil bli brukt som rådgivere i både metodevarslingen og i metodevurderingen, viktige. Spørsmålet er om fagdirektørene har kapasitet nok til å håndtere dette: I tillegg til legemidler skal også nytt medisinsk utstyr, ny organisering, nye screeninger, nye prosedyrer og ny høyspesialisert helsehjelp prioriteres og anbefales gjennom det nye metodevurderingssystemet.
Helsemyndighetene må også sikre at metodevurderingene ikke blir konkurransevridende ved at ett nytt legemiddel blir vurdert i systemet, mens et tilsvarende nytt, konkurrerende produkt ikke vurderes.
Helsedirektoratet vil fortsatt være sentral i det nye systemet for metodevurdering, men neste gang et nytt kreftlegemiddel ikke tas i bruk ved norske sykehus, må toppsjefene ved de fire RHF-ene ta støyten.
Interessekonflikter:
Effector Norge et et spesialistbyrå innen helse- og legemiddelkommunikasjon. Selskapet bistår legemiddelselskaper med blant annet PR- og myndighetskontakt ved lanseringer, refusjonssøknader og arbeid med behandlingsanbefalinger.
Kronikk og debatt, Dagens Medisin 07/2013