Kontraindisert ved kunstige hjerteklaffer

Dette er klart etter at den vitenskaplige komiteen hos den europeiske legemiddelmyndigheten The European Medicines Agency (EMA) rett før jul anbefalte å erstatte advarselen om dette med en kontraindikasjon.

– Pradaxa har aldri vært godkjent til pasienter med kunstige hjerteklaffer med behov for antikoagulasjon, noe vi heller aldri har anbefalt. Tvert i mot har vi advart legene om ikke å bruke Pradaxa til denne pasientgruppen, sier Boehringer Ingelheims nordiske medisinske direktør for hjerte- og karprodukter, Jonas Hallén, til Dagens Medisin.

Ikke godkjent for dette
Han understreker at deres antikoagulant kun er godkjent som forebyggende blodproppbehandling hos voksne etter kne- og hofteprotesekirurgi og til å forebygge slag og blodpropp hos pasienter med ikke-klaffeassosisert (ikke-valvulær) atrieflimmer.

– Den nye kontraindikasjonen vil ikke påvirke de eksisterende bruksområdene. Evidensen om bruk av Pradaxa til atrieflimmerpasienter er meget robust og støttes nå av solid erfaring fra vanlig klinisk praksis. Pradaxa har nå vært brukt i over to år, sier Hallén.

– Legene må studere preparatomtalen
Boeringer Ingelheim og Statens legemiddelverk vil 7. januar sende et brev om den nye kontraindikasjonen til leger og annet helsepersonell.

– Det er svært viktig at legene setter seg godt inn i preparatomtalen for alle de nye antikoagulasjonsmidlene. De må nøye følge anvisningene når det gjelder indikasjoner, dosering, kontraindikasjoner og advarsler, understreker medisinsk fagdirektør Steinar Madsen gjennom Dagens Medisin.

Dagens Medisin meldte allerede for halvannet år siden om Livsfarlig feilbruk av Pradaxa. Et norsk sykehus meldte da om to tilfeller av livstruende situasjoner etter at pasienter med kunstige hjerteklaffer byttet fra Marevan (warfarin) til Pradaxa (dabigatran).

Steinar Madsen understreker nå nok en gang gjennom Dagens Medisin at dabigatran ikke skal brukes som antikoagulasjonsbehandling hos pasienter med kunstige hjerteklaffer.

Allerede da de to norske pasientene fikk blodproppdannelse på hjerteklaffen og måtte behandles med blodproppløsende legemidler, understreket han at disse pasientene skal behandles med warfarin. Den ene pasienten fikk hjerneslag.

– Har sammenheng med studiestopp
Jonas Hallén sier at EMA-anbefalingen har sammenheng med Boehringer Ingelheims beslutning fra november om å stoppe en klinisk fase II-studie, som sammenlignet de blodfortynnende midlene dabigatran og warfarin hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer.

Studien ble stoppet blant annet fordi det viste seg at pasientene i dabigatran-gruppen fikk påleiring på klaffene og flere blodpropper enn i warfarin-gruppen. Bare noen uker senere, 14. desember, kom EMAs vitenskaplige komité altså med sin anbefaling om kontraindikasjon.

– Jeg regner med at resultatene fra vår studie er bakgrunnen for at EMA nå vil forsterke advarselen i preparatomtalen til en kontraindikasjon, sier Hallén.

Gjelder også de andre nye antikoagulantene
Den medisinske direktøren understreker at ingen av de nye antikoagulantene er godkjent eller skal brukes til pasienter med mekaniske hjerteklaffer, men at det bare er Boehringer Ingelheim som så langt har undersøkt denne pasientgruppen i en klinisk studie.

– Vi opplever at mange pasienter med mekaniske hjerteventiler lenge har ønsket seg et nytt behandlingsprinsipp, og dette er bakgrunnen for at vi ønsket å finne et alternativ til warfarin for disse pasientene. Vi må imidlertid bare konstatere at det ikke har ført frem så langt, sier Hallén til Dagens Medisin.

Han understreker at warfarin er den eneste perorale antikoagulanten som kan brukes til denne gruppen ved siden av injeksjonspreparater som for eksempel Heparin.