Selskap stoppet antikoagulasjonsstudie

Selskapet tok beslutningen på bakgrunn av foreløpige resultater fra studien, som indikerer at det undersøkte doseringsregimet ikke ga de ønskede resultatene for denne pasientgruppen.

– Målet var å finne riktig dose som kunne brukes for å gå videre med en større studie. Det viste seg at de dosene vi undersøkte ikke ga ønsket nivå av dabigatran i blodet og heller ikke tilstrekkelig effekt, sier Boehringer Ingelheims nordiske medisinske direktør for hjerte- og karområdet, Jonas Hallén, til Dagens Medisin.

Ikke godkjent til slik bruk
Pasientene i studien ble behandlet med den orale antikoagulanten dabigatran (Pradaxa), som ikke er godkjent eller anbefalt for bruk på pasienter med mekaniske hjerteklaffer. I preparatomtalen understreker firmaet selv at preparatet ikke anbefales til slike pasienter, fordi det ikke foreligger sikkerhets- og effektdata for denne pasientgruppen.

Pasienter som får satt inn mekaniske hjerteklaffer må stå på blodfortynnende medikamenter for å forebygge hjerneslag eller systemisk embolisme.

– Pasientene som får satt inn mekaniske hjerteklaffer må behandles med antikoagulanter resten av livet. Vi ville gjerne prøve å hjelpe denne gruppen, sier Hallén om bakgrunnen for at studien ble satt i gang.

Påleiring og blodpropper
Hallén forteller at det er nettopp pasientsikkerheten som gjør at selskapet nå har stoppet denne studien.

– Noen få av de pasientene som fikk Pradaxa fikk påleiring på hjerteklaffene. Det var dessuten noen flere blodpropper i denne gruppen enn i Marevan-gruppen. Da vi så dette mønsteret, valgte vi å stoppe denne studien, sier Hallén.

Han forteller at Boehringer Ingelheim er det eneste selskapet som har forsøkt å undersøke en av de nye antikoagulantene på denne pasientgruppen.

Usikkert med ny studie
– Blir det nå noe av den større studien som disse resultatene skulle bane vei for?

– Det er for tidlig å si. Boehringer Ingelheim er et forskningsdrevet firma som lever av å utvikle innovative medisiner for å møte udekkede medisinske behov. Selv om resultatene i akkurat denne studien ikke ble som vi håpet på, vil de uansett gi leger og forskere økt kunnskap om blodfortynnende behandling til pasienter med kunstige hjerteklaffer, svarer direktøren.

– Uten betydning for andre indikasjoner
Hallén sier at beslutningen om å stoppe denne studien er uten betydning for legemidlets allerede godkjente og etablerte indikasjoner. I dag er dabigatran godkjent for å forebygge hjerneslag og systemisk embolisme hos pasienter med ikke-valvulær* atrieflimmer samt for å forebygge venøs tromboembolisme etter elektiv kne- eller hofteprotesekirurgi.

– At vi stopper denne studien endrer ikke noe på de positive resultatene ved atrieflimmer og den betydningen som legemiddelet har for disse pasientene, sier Hallén.

Han understreker at de andre studiene på dette medikamentet fortsetter, og at legemidlet fortsatt er ett av de mest undersøkte antikoagulantene på markedet.

Norske pasienter kom i livsfare
For halvannet år siden skrev Dagens Medisin at et norsk sykehus meldte om to tilfeller av livstruende situasjoner etter at pasienter med kunstige hjerteklaffer hadde byttet fra den blodfortynnende medisinen Marevan til den nye antikoagulanten Pradaxa.

Begge pasientene fikk blodproppdannelse på hjerteklaffen og måtte behandles med blodproppløsende legemidler (trombolyse).

Hendelsene fikk avdelingsoverlege Steinar Madsen i Legemiddelverket til å uttale at pasienter med kunstige hjerteklaffer skal behandles med Marevan. Han viste til den da forestående europeiske godkjennelsen, der det het at pasienter med atrieflimmer som skyldes klaffefeil er unntatt fra behandling med Pradaxa.

* Valvulær atrieflimmer: Omfatter atrieflimmer hos pasienter med mekaniske klaffer eller alvorlig mitralstenose samt annen alvorlig, hemodynamisk betydende (symptomatisk) klaffesykdom hvor det er operasjonindikasjon.
Kilde: Boehringer Ingelheim