Fastholder tilstrekkelig off label-info

Legemiddelindustrien, Legemiddelverket og legene har debattert heftig om utbredt off label-bruk.

Blant annet har adm. direktør Karita Bekkemellem i Legemiddelindustrien beskyldt Statens legemiddelverk for ikke å informere godt nok om mulig risiko ved å bruke Avastin for øyesykdommen våt AMD (aldersrelatert makuladegenerasjon).
Legemiddelet har ikke godkjent indikasjon for øyesykdommen, men brukes i stor utstrekning. Det finnes imidlertid et legemiddel med godkjent indikasjon, Lucentis.
Oppklaringsmøte
Novartis, som markedsfører Lucentis, har bedt Legemiddelverket om et møte. I et brev til Novartis svarer Legemiddelverk at de «vurderer om et møte som anmodet er nødvendig for å opplyse saken ytterligere».
Ifølge medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk mener Legemiddelverket at de gir tilstrekkelig informasjon om utstrakt bruk utenfor godkjent indikasjon.
Informasjonsansvar
– Burde legemiddelmyndighetene hatt et større informasjonsansvar når det gjelder utstrakt bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon?
– Dette er en noe vi har diskutert. Men det er svært mange legemidler, og især kreftlegemidler, som brukes utenfor indikasjon. Det blir vanskelig hvis vi skal gi utfyllende informasjon om alle disse, sier Steinar Madsen til Dagens Medisin.
– I hvilken grad burde firmaet som har legemiddelet som brukes utenfor godkjent indikasjon informere om eventuell mulig risiko ved slik bruk?
– Dette er også et tema som har vært mye diskutert. Firmaene er bundet av at de ikke kan drive markedsføring utenom godkjent preparatomtale. Hvis en lege ringer til et legemiddelselskap og spør om fakta, har firmaet selvfølgelig anledning til å svare. Men det er en vanskelig avgrensningsproblematikk hvis det skulle åpnes for at et legemiddelfirma skal kunne informere om bruk utenom godkjent indikasjon - det blir lett markedsføring. Hovedprinsippet om at et firma ikke kan drive markedsføring utenom godkjent preparatomtale, mener vi er et viktig prinsipp. I dette tilfellet er det innført advarsler i preparatomtalen, og da kan firmaet bruke dette i sin markedsføring.
Godt nok
– I lys av kritikken mot Legemiddelverket på at dere ikke gir god nok informasjon om mulige bivirkninger ved utstrakt off-label bruk av Avastin, mener du at Legemiddelverket har gitt god nok informasjon?
– Ja, bruk utenom godkjent preparatomtale er legenes ansvar, og legene må være seg sitt ansvar bevisst, og det er de, så vidt vi vet. Det er vanskelig å lage et annet prinsipp for hvordan informasjon om bruk utenom godkjent indikasjon bør være, mener Madsen.
Anbefaler ikke
Også legemiddelfirmaet som markedsfører Avastin viser til at det er legene som er pålagt å gi pasienter informasjon om bruk utenfor godkjent indikasjon.
– Når det gjelder informasjon om reseptbelagte legemidler til pasienter, er dette legens oppgave. Avastin er ikke godkjent for øyesykdommen aldersrelatert makuladegenerasjon, og vi anbefaler derfor ikke slik bruk, uttaler kommunikasjonssjef Elin Evju Sagbakken i Roche Norge til Dagens Medisin.
Oppdatert
I juli besluttet det europeiske legemiddelverket (EMA) sin vitenskapelige komité å oppdatere preparatomtalen for Avastin med siste tilgjengelig data på bivirkninger. Tidligere er preparatomtalen oppdatert når det gjelder alvorlige øyebivirkninger.
Madsen forteller at preparatomtalen også er oppdatert når det gjelder en teoretisk risiko for systemiske bivirkninger når Avastin injiseres i øyet.
– Siden Avastin er sentralt godkjent i Europa, må alle land ha lik ordlyd i preparatomtalen, og vi følger alle vedtak om endringer.
– Burde ikke denne informasjon allerede ha vært lagt inn tidligere?
– Det tar alltid noe tid. Når helsemyndigheter har bestemt at en preparatomtale skal oppdateres, må også firmaet formelt søke om endring til den nasjonale legemiddelmyndigheten. De forslagene til endringer som kom fra Roche var ikke i tråd med vedtaket i EMA, og dette medførte naturlig nok forsinkelser ettersom teksten måtte rettes opp, svarer Madsen.
Oppdatert preparatomtale finnes her, se preparatomtale, punkt 4.4.