Revurderer erytromycin ved graviditet

Det ser likevel ikke ut til at det er en sammenheng mellom antibiotikumet erytromycin og hjertefeil hos fosteret. Legemiddelverket vurderer nå hva man skal gjøre med den nåværende advarselen i Felleskatalogen.

Publisert

Denne artikkelen er mer enn 10 år gammel.

Det er ingen signifikante forskjeller på hjertefeil hos fosteret blant gravide som har benyttet antibiotikumet erytromycin i første trimester og dem som ikke har gjort det. I Norge selges erytromycin som legemidlene Abboticin og Ery-Max.

– Dette er betryggende resultater, sier lege og postdoc-forsker Maria Romøren ved Sykehuset i Vestfold til Dagens Medisin.

Hun er førsteforfatter for denne befolkningsstudien, som studerte over 180.000 gravide i Norge ved hjelp av data fra Reseptregisteret og Fødselsregisteret. Studien er forhåndspublisert på nett i British Journal of Clinical Pharmacology.

Skal drøftes i EU-arbeidsgruppe
 I 2005 publiserte svenske forskere en artikkel som viste en svak sammenheng mellom erytromycinbruk i svangerskapet og hjertefeil hos fosteret. Det medførte at norske og svenske legemiddelmyndigheter siden har frarådet bruk av erytromycin til gravide.

– Ingen andre land gjør det, fordi de fleste studier viser liten eller ingen risiko, sier Romøren, som forteller at en representant for forskergruppen i nær fremtid skal møte representanter for Statens legemiddelverk for å redegjøre for resultatene.

– Hva blir konsekvensen av de nye resultatene?

– Vi kommer nå til å ta opp dette spørsmålet i arbeidsgruppen for legemiddelovervåking i EU-/EØS-området, slik at vi får lik praksis i Europa, svarer medisinsk fagdirektør Steinar Madsen på vegne av Statens legemiddelverk.

– Betyr dette at advarselen om å bruke erytromycin ved graviditet kan strykes fra Felleskatalogen?

– Det er for tidlig å si. Dette er en vanskelig avveining når man har motstridende resultater, og det er derfor viktig å gjøre en grundig vurdering av dette før man endrer teksten.

Steinar Madsen understreker at det er uaktuelt å gjennomføre kontrollerte studier, altså med og uten medisiner, på gravide, så på dette området må man basere seg på epidemiologiske studier som ofte viser motstridende resultater. Innen dette feltet står dermed føre-var-prinsippet spesielt viktig.

– Det er en vanskelig balansegang å ta stilling til om gravide skal utelukkes fra å få viktige legemidler eller om man skal ta hensyn til mulige skader på fosteret, sier Steinar Madsen.

– Resultatene bør debatteres
Maria Romøren forteller at de svenske resultatene var hovedgrunnen til at forskergruppen gjennomførte denne studien. De andre forskerne var UiO-professorene Hedvig Nordeng ved Farmasøytisk institutt, UiO og Nasjonalt Folkehelseinstitutt og Morten Lindbæk ved Avdeling for allmennmedisin.

–Det var viktig for oss å få norske data. Det er vanskelig å forske på gravide, men vi så en mulighet til å gjøre dette på en ordentlig måte, fordi vi her i landet har gode befolkningsdata gjennom de to registrene.

– Hva mener du bør bli konsekvensen av de nye resultatene?

– Resultatene bør bli et viktig bidrag i den faglige debatten om hvorvidt dette legemiddelet likevel trygt kan anbefales til gravide. Jeg regner med at resultatene vil bli vurdert med sikte på dette både i Legemiddelverket og ved Antibiotikasenteret for primærmedisin. Dette senteret anbefaler overfor Helsedirektoratet hvilke antibiotika som skal brukes i primærhelsetjenesten, svarer Maria Romøren.

Powered by Labrador CMS